Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del gel bactericida MRSA para promover la cicatrización y eliminar MRSA en cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19 de julio de 2022 actualizado por: Robert S Berman MD

Gel bactericida tópico MRSA para eliminar MRSA y promover la curación acelerada de cSSTI de heridas abiertas

Según la experiencia personal y la literatura, es razonable esperar que la vancomicina sea un tratamiento viable en forma de contacto directo para eliminar el MRSA de las heridas abiertas con el fin de curar las heridas por medios convencionales. La cuestión clave en mi investigación ha sido medir la eficacia de mi gel de vancomicina cultivando la herida, aplicando el gel de manera controlada y luego cultivando la herida después de una semana. El punto final a lograr en el proceso, es una respuesta clínica de cicatrización acelerada y reporte de cultivo negativo. Otra cuestión a resolver es la duración de la potencia y la estabilidad del gel de Vancomicina en el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante un estudio preliminar previo de 33 meses, encontré cultivos negativos al final de una semana de tratamiento y tuve estudios microbiológicos que establecieron las mismas zonas de CIM en medios de cultivo de más de 15 mm durante un período de tiempo de 33 meses. Los estudios microbiológicos y HPLC están actualmente finalizados y aprobados. Comencé los estudios de fase 2 el 1 de agosto de 2011 según lo autorizado por la FDA el 22 de junio de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert S Berman, MD
  • Número de teléfono: 561-628-0040
  • Correo electrónico: bermanmd@comcast.net

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert S Berman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Heridas abiertas infectadas con SARM
  • Heridas agudas y crónicas.
  • Tipo de heridas: por estasis venosa, diabéticas, por presión, post quirúrgicas, post traumáticas y espontáneas
  • Criterios de infección: incluir un cultivo positivo para MRSA
  • Ubicación de las úlceras: cualquier lugar del cuerpo.
  • Diagnóstico de MRSA: basado en cultivos de tejido de MRSA
  • Pacientes dispuestos y confiables.
  • Estudio para incluir solo una ulceración de no más de 50 centímetros cuadrados
  • El estudio incluirá las etapas dos y tres de las ulceraciones

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no cumplidores
  • El paciente debe aceptar todas las cuestiones en el formulario de consentimiento
  • Incumplimiento para incluir citas fallidas
  • Heridas mayores de 50 m2. cm
  • No hay heridas más profundas que el tejido blando
  • Enfermedad isquémica o vascular, dermatitis, inmunodeficiencia o psoriasis
  • Alergia a la vancomicina
  • Ulceración posterior a la irradiación
  • trastornos hemorrágicos
  • Alergias cutáneas a adhesivos y cintas.
  • Úlceras relacionadas con cánceres
  • Múltiples heridas
  • Ulceraciones en etapa 4
  • Pacientes en cualquier otro ensayo
  • Pacientes con cualquier otra condición que, en opinión del investigador/médico, impediría la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento Vancogel, Tratamiento, Matar MRSA, Curar
Tratamiento de heridas abiertas con Vancogel(R) 1,25-1,50% para eliminar MRSA. El punto final es: un informe de cultivo negativo después de 1-3 aplicaciones tópicas. Las heridas infectadas con MRSA serán tratadas con la formulación gel complejo Vancomicina 1,25 a 1,50% y tendrán manejo convencional con el fin de cicatrizar la herida. Se prevé que Vancogel acelere la cicatrización de heridas al eliminar el MRSA. Un protocolo de estudio aleatorizado y doble ciego aprobado por la FDA.
Droga: Vancomicina 1,25-1,50 % en una formulación de gel complejo con marca registrada Vancogel(R)
Uso tópico para heridas abiertas en cultivo de MRSA. De una a tres aplicaciones del compuesto durante una semana. Consiste en Vancomicina 1.25-1.50% en una formulación de gel complejo.
Otros nombres:
  • Vancogel (R)# 77708836/Marca registrada emitida el 11-12-2012 Patente emitida el 02-02-2016 # 9248159
  • Gel bactericida tópico MRSA
  • Formulación de gel complejo de vancomicina
Comparador de placebos: Placebo
A la mitad de los pacientes del estudio se les administrará un placebo compuesto por todos los ingredientes de Vancogel excepto el principio activo vancomicina para comparar su eficacia clínica en la tasa de cicatrización de heridas después de 1 a 3 aplicaciones.
Droga: Placebo, formulación de gel complejo sin vancomicina
La formulación de gel complejo se aplicó como placebo y se desconoce debido al diseño del ensayo. Formulación de gel complejo sin vancomicina
Otros nombres:
  • Safgel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminar la infección por SARM
Periodo de tiempo: Una semana
Cultivos tomados durante y antes del tratamiento y después.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación más rápida de cSSTI
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los efectos del gel bactericida MRSA acelerarán la cicatrización de heridas al eliminar la infección en heridas cSSTI
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert S Berman MD

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Berman, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones bacterianas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir