Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRSA:n bakteereja tappavan geelin vaikutukset paranemisen edistämiseen ja MRSA:n eliminoimiseen cSSTI Vancogelissa (TM) (Vancogel(R))

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Robert S Berman MD

Paikallinen MRSA-bakteerisidinen geeli eliminoi MRSA:n ja edistää avohaavojen cSSTI:n nopeutettua paranemista

Henkilökohtaisen kokemuksen ja kirjallisuuden perusteella on perusteltua olettaa, että vankomysiini on käyttökelpoinen hoito suorassa kontaktissa MRSA:n eliminoimiseksi avohaavoista haavan parantamiseksi tavanomaisin keinoin. Tutkimukseni avainkysymys on ollut Vancomycin-geelini tehokkuuden mittaaminen viljelemällä haavaa, levittämällä geeliä hallitusti ja viljelemällä haavaa viikon kuluttua. Prosessin päätepiste on nopeutuneen paranemisen kliininen vaste ja negatiivinen viljelyraportti. Toinen ratkaistava kysymys on Vancomycin-geelin tehon ja stabiilisuuden kesto ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmassa alustavassa 33 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa olen löytänyt negatiivisia viljelmiä yhden hoitoviikon lopussa ja minulla on ollut mikrobiologisia tutkimuksia, jotka osoittavat samat MIC-vyöhykkeet yli 15 mm:n elatusaineissa 33 kuukauden ajanjakson aikana. Mikrobiologiset ja HPLC-tutkimukset ovat tällä hetkellä valmiit ja hyväksytty. Olen aloittanut vaiheen 2 tutkimukset 1. elokuuta 2011 FDA:n 22. kesäkuuta 2011 antaman luvan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Rekrytointi
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert S Berman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRSA-tartunnan saaneet avoimet haavat
  • Akuutit ja krooniset haavat
  • Haavan tyypit: laskimopysähdys, diabeettinen, paine, leikkauksen jälkeinen, trauman jälkeinen ja spontaani
  • Infektiokriteerit: Sisällytä positiivinen MRSA-viljelmä
  • Haavaumien sijainti: mikä tahansa kohta kehossa
  • MRSA:n diagnoosi: Perustuu MRSA:n kudosviljelmiin
  • Halukkaita ja luotettavia potilaita
  • Tutkimus sisältää vain yhden haavauman, joka on enintään 50 neliösenttimetriä
  • Tutkimus sisältää vaiheen kaksi ja kolme haavaumia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
  • Potilaan on hyväksyttävä kaikki asiat suostumuslomakkeessa
  • Epäonnistuneiden tapaamisten sisällyttäminen noudattamatta jättämistä
  • Haavat yli 50 neliötä. cm
  • Ei pehmytkudoksia syvempiä haavoja
  • Iskeeminen tai verisuonisairaus, ihotulehdus, immuunivajaus tai psoriaasi
  • Allergia vankomysiinille
  • Säteilytyksen jälkeinen haavauma
  • Verenvuotohäiriöt
  • Ihoallergia liimoille ja teipille
  • Syöpiin liittyvät haavaumat
  • Useita haavoja
  • Vaiheen 4 haavaumat
  • Potilaat missä tahansa muussa tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan/lääkärin mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke Vancogel, Hoito, Tappa MRSA, Paranna
Avointen haavojen hoito Vancogel®:llä 1,25-1,50 % MRSA:n eliminoimiseksi. Päätepiste on: negatiivinen viljelyraportti 1-3 paikallisen käytön jälkeen. Infektoituneet haavat MRSA:lla hoidetaan Vancomycin 1,25 - 1,50 % monimutkaisella geeliformulaatiolla ja niitä hoidetaan tavanomaisesti haavan parantamiseksi. Vancogelin odotetaan nopeuttavan haavan paranemista eliminoimalla MRSA:n. FDA:n hyväksymä satunnaistettu kaksoissokkotutkimusprotokolla.
Lääke: Vankomysiini 1,25-1,50 % monimutkaisessa geeliformulaatiossa, jonka tavaramerkki on Vancogel®
Paikallinen käyttö avoimissa haavoissa MRSA:n viljelemiseksi. Yhdestä kolmeen yhdisteen käyttökertaa viikon aikana. Sisältää vankomysiiniä 1,25-1,50 % monimutkaisessa geeliformulaatiossa.
Muut nimet:
  • Vancogel (R)# 77708836/Tavaramerkki myönnetty 12-11-2012 Patentti myönnetty 02-02-2016 # 9248159
  • Paikallinen MRSA-bakterisidinen geeli
  • Vankomysiinikompleksigeeliformulaatio
Placebo Comparator: Plasebo
Puolelle tutkimukseen osallistuneista potilaista annetaan lumelääkettä, joka koostuu kaikista Vancogelin ainesosista paitsi vaikuttavasta pääasiallisesta vankomysiinistä, jotta voidaan verrata kliinistä tehoa haavan paranemisnopeudessa 1-3 käyttökerran jälkeen.
Lääke: Plasebo, monimutkainen geeliformulaatio ilman vankomysiiniä
Monimutkainen geeliformulaatio, jota käytettiin lumelääkkeenä, ja sitä ei tunneta kokeen suunnittelun vuoksi. Monimutkainen geeliformulaatio ilman vankomysiiniä
Muut nimet:
  • Safgel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poista MRSA-infektio
Aikaikkuna: Yksi viikko
Hoidon aikana, ennen ja jälkeen otetut viljelmät.
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSSTI:n nopeampi paraneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Bakteereja tappavan MRSA-geelin vaikutukset nopeuttavat haavan paranemista eliminoimalla infektion cSSTI-haavoista
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert S Berman MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S Berman, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa