Effetti del gel battericida MRSA per promuovere la guarigione ed eliminare MRSA in cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))
19 luglio 2022 aggiornato da: Robert S Berman MD
Gel battericida anti-MRSA per uso topico per eliminare l'MRSA e favorire la guarigione accelerata delle cSSTI delle ferite aperte
Sulla base dell'esperienza personale e della letteratura, è ragionevole aspettarsi che la vancomicina sia un trattamento praticabile in forma di contatto diretto per eliminare l'MRSA dalle ferite aperte al fine di guarire le ferite con mezzi convenzionali.
La domanda chiave nella mia ricerca è stata misurare l'efficacia del mio Vancomycin Gel coltivando la ferita, applicando il gel in modo controllato e quindi coltivando la ferita dopo una settimana.
Il punto finale da raggiungere nel processo è una risposta clinica di guarigione accelerata e referto colturale negativo.
Un'altra questione da risolvere è la durata della potenza e la stabilità del gel di vancomicina nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In un precedente studio preliminare di 33 mesi ho trovato colture negative alla fine di una settimana di trattamento e ho eseguito studi microbiologici che stabilivano le stesse zone MIC in terreni di coltura superiori a 15 mm in un periodo di 33 mesi.
Gli studi microbiologici e HPLC sono attualmente completati e approvati.
Ho iniziato gli studi di fase 2 il 1 agosto 2011 come autorizzato dalla FDA il 22 giugno 2011.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert S Berman, MD
- Numero di telefono: 561-628-0040
- Email: bermanmd@comcast.net
Luoghi di studio
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Florida
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Reclutamento
- Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
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Contatto:
- Robert S Berman, MD
- Numero di telefono: 561-628-0040
- Email: bermanmd@comcast.net
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Investigatore principale:
- Robert S Berman, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferite aperte infette da MRSA
- Ferite acute e croniche
- Tipo di ferite: stasi venosa, diabetica, da pressione, post chirurgica, post traumatica e spontanea
- Criteri di infezione: includere una coltura positiva per MRSA
- Localizzazione delle ulcere: qualsiasi punto del corpo
- Diagnosi di MRSA: basata su colture tissutali di MRSA
- Pazienti volenterosi e affidabili
- Studio per includere una sola ulcerazione non più di 50 centimetri quadrati
- Lo studio includerà le fasi due e tre ulcerazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti non conformi
- Il paziente deve accettare tutti i problemi nel modulo di consenso
- Non conformità per includere gli appuntamenti falliti
- Ferite superiori a 50 mq. cm
- Nessuna ferita più profonda dei tessuti molli
- Malattie ischemiche o vascolari, dermatiti, immunodeficienza o psoriasi
- Allergia alla vancomicina
- Ulcera post irradiazione
- Disturbi della coagulazione
- Allergie cutanee agli adesivi e al nastro
- Ulcere legate ai tumori
- Ferite multiple
- Ulcerazioni di stadio 4
- Pazienti in qualsiasi altro studio
- Pazienti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore/medico, precluderebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Droga Vancogel, Trattamento, Uccidi MRSA, Guarisci
Trattamento di ferite aperte con Vancogel® 1,25-1,50% per eliminare MRSA.
Il punto finale è: un referto di coltura negativo dopo 1-3 applicazioni topiche.
Le ferite infette con MRSA saranno trattate con la formulazione in gel del complesso di vancomicina da 1,25 a 1,50% e avranno una gestione convenzionale per guarire la ferita.
Si prevede che Vancogel acceleri la guarigione delle ferite eliminando l'MRSA.
Un protocollo di studio randomizzato in doppio cieco approvato dalla FDA.
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Uso topico per ferite aperte per la coltura di MRSA.
Da una a tre applicazioni del composto nell'arco di una settimana.
È costituito da Vancomicina 1,25-1,50% in una complessa formulazione in gel.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Alla metà dei pazienti nello studio verrà somministrato un placebo costituito da tutti gli ingredienti di Vancogel ad eccezione del principio attivo vancomicina per confrontare la loro efficacia clinica nel tasso di guarigione della ferita dopo 1-3 applicazioni
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Formulazione in gel complessa applicata come placebo ed è sconosciuta a causa del disegno della sperimentazione.
Formulazione in gel complesso senza vancomicina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elimina l'infezione da MRSA
Lasso di tempo: Una settimana
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Colture prelevate durante e prima del trattamento e dopo.
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione più rapida di cSSTI
Lasso di tempo: 3 settimane
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Gli effetti del gel battericida MRSA accelereranno la guarigione delle ferite eliminando l'infezione nelle ferite cSSTI
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Berman, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIRB study # 1111446
- None yet, self funding
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