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Effets du gel bactéricide SARM pour favoriser la guérison et éliminer le SARM dans les cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19 juillet 2022 mis à jour par: Robert S Berman MD

Gel bactéricide topique SARM pour éliminer le SARM et favoriser la guérison accélérée du cSSTI des plaies ouvertes

Sur la base de l'expérience personnelle et de la littérature, il est raisonnable de s'attendre à ce que la vancomycine soit un traitement viable sous forme de contact direct pour éliminer le SARM des plaies ouvertes afin de guérir les plaies par des moyens conventionnels. La question clé de ma recherche a été de mesurer l'efficacité de mon gel à la vancomycine en cultivant la plaie, en appliquant le gel de manière contrôlée, puis en cultivant la plaie après une semaine. Le point final à atteindre dans le processus est une réponse clinique de guérison accélérée et un rapport de culture négatif. Une autre question à résoudre est la durée de puissance et la stabilité du gel Vancomycin dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours d'une étude préliminaire préalable de 33 mois, j'ai trouvé des cultures négatives à la fin d'une semaine de traitement et j'ai eu des études microbiologiques établissant les mêmes zones MIC dans des milieux de culture supérieurs à 15 mm sur une période de 33 mois. Les études microbiologiques et HPLC sont actuellement terminées et approuvées. J'ai commencé les études de phase 2 le 1er août 2011 comme autorisé par la FDA le 22 juin 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert S Berman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaies ouvertes infectées par le SARM
  • Plaies aiguës et chroniques
  • Type de plaies : stase veineuse, diabétique, pression, post-chirurgicale, post-traumatique et spontanée
  • Critères d'infection : Inclure une culture positive pour le SARM
  • Localisation des ulcères : n'importe quel endroit du corps
  • Diagnostic de SARM : basé sur des cultures tissulaires de SARM
  • Des patients volontaires et fiables
  • Étude pour inclure une seule ulcération pas plus de 50 centimètres carrés
  • L'étude doit inclure les stades deux et trois des ulcérations

Critère d'exclusion:

  • Patients non conformes
  • Le patient doit accepter toutes les questions dans le formulaire de consentement
  • Non-conformité pour inclure les rendez-vous manqués
  • Blessures supérieures à 50 m². cm
  • Pas de plaies plus profondes que les tissus mous
  • Maladie ischémique ou vasculaire, dermatite, déficit immunitaire ou psoriasis
  • Allergie à la vancomycine
  • Ulcération post-irradiation
  • Troubles hémorragiques
  • Allergies cutanées aux adhésifs et au ruban adhésif
  • Ulcères liés aux cancers
  • Blessures multiples
  • Ulcérations de stade 4
  • Patients dans tout autre essai
  • Patients présentant toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur/médecin, empêcherait la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament Vancogel,Traitement,Tuer le SARM,Guérir
Traitement des plaies ouvertes avec Vancogel(R) 1,25-1,50 % pour éliminer le SARM. Le point final est : un rapport de culture négatif après 1 à 3 applications topiques. Les plaies infectées par le SARM seront traitées avec la formulation de gel complexe de vancomycine 1,25 à 1,50 % et feront l'objet d'une prise en charge conventionnelle afin de cicatriser la plaie. Vancogel devrait accélérer la cicatrisation des plaies en éliminant le SARM. Un protocole d'étude randomisé en double aveugle approuvé par la FDA.
Médicament: Vancomycine 1,25-1,50 % dans une formulation de gel complexe de marque Vancogel(R)
Utilisation topique pour les plaies ouvertes cultivant le SARM. Une à trois applications du composé sur une semaine. Se compose de vancomycine 1,25-1,50 % dans une formulation de gel complexe.
Autres noms:
  • Vancogel (R)# 77708836/Marque déposée le 12-11-2012 Brevet délivré le 02-02-2016 # 9248159
  • Gel bactéricide topique SARM
  • Formulation de gel complexe de vancomycine
Comparateur placebo: Placebo
La moitié des patients de l'étude recevront un placebo composé de tous les ingrédients de Vancogel à l'exception du principe actif vancomycine afin de comparer leur efficacité clinique en termes de taux de cicatrisation des plaies après 1 à 3 applications.
Médicament: Placebo, formulation de gel complexe sans vancomycine
Formulation de gel complexe appliquée comme placebo et inconnue en raison de la conception de l'essai. Formulation de gel complexe sans vancomycine
Autres noms:
  • Safgel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éliminer l'infection à SARM
Délai: Une semaine
Cultures prises pendant et avant le traitement et après.
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison plus rapide des cSSTI
Délai: 3 semaines
Les effets du gel bactéricide MRSA accéléreront la cicatrisation des plaies en éliminant l'infection dans les plaies cSSTI
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert S Berman MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S Berman, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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