CSSTI Vancogel(TM)에서 치유 촉진 및 MRSA 제거를 위한 MRSA Bactericidal Gel의 효과 (Vancogel(R))
2022년 7월 19일 업데이트: Robert S Berman MD
MRSA를 제거하고 열린 상처의 cSSTI 치유 촉진을 위한 국소 MRSA 살균 젤
개인적인 경험과 문헌을 바탕으로 반코마이신이 기존의 수단으로 상처를 치유하기 위해 열린 상처에서 MRSA를 제거하는 직접 접촉 형태의 실행 가능한 치료법이라는 합리적인 기대가 있습니다.
내 연구의 핵심 질문은 상처를 배양하고 제어된 방식으로 젤을 적용한 다음 일주일 후에 상처를 배양하여 Vancomycin Gel의 효과를 측정하는 것이었습니다.
그 과정에서 달성해야 할 종점은 치유 가속화 및 음성 배양 보고의 임상 반응입니다.
해결해야 할 또 다른 질문은 시간 경과에 따른 반코마이신 겔의 효능 및 안정성 지속 시간입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이전의 예비 33개월 연구에서 저는 치료 1주일 후 음성 배양을 발견했으며 33개월 기간 동안 배양 배지에서 15mm보다 큰 동일한 MIC 영역을 설정하는 미생물학적 연구를 수행했습니다.
미생물학 및 HPLC 연구가 현재 완료되어 승인되었습니다.
2011년 6월 22일에 FDA의 승인을 받아 2011년 8월 1일에 2상 연구를 시작했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert S Berman, MD
- 전화번호: 561-628-0040
- 이메일: bermanmd@comcast.net
연구 장소
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 모병
- Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
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연락하다:
- Robert S Berman, MD
- 전화번호: 561-628-0040
- 이메일: bermanmd@comcast.net
-
수석 연구원:
- Robert S Berman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRSA에 감염된 열린 상처
- 급성 및 만성 상처
- 상처 유형: 정맥 울혈, 당뇨, 압박, 수술 후, 외상 후, 자발
- 감염 기준: MRSA 양성 배양 포함
- 궤양의 위치: 신체의 모든 부위
- MRSA의 진단: MRSA의 조직 배양에 근거
- 의지가 있고 신뢰할 수 있는 환자
- 50제곱센티미터 이하의 궤양을 하나만 포함하는 연구
- 2단계 및 3단계 궤양을 포함하는 연구
제외 기준:
- 비준수 환자
- 환자는 동의서의 모든 문제를 수락해야 합니다.
- 실패한 약속을 포함하는 비준수
- 50sq 이상의 상처. 센티미터
- 연조직보다 깊은 상처 없음
- 허혈성 또는 혈관성 질환, 피부염, 면역결핍 또는 건선
- 반코마이신에 대한 알레르기
- 방사선 조사 후 궤양
- 출혈 장애
- 접착제 및 테이프에 대한 피부 알레르기
- 암과 관련된 궤양
- 여러 상처
- 4단계 궤양
- 다른 시험에 있는 환자
- 조사자/의사의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 다른 조건을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 Vancogel, 치료, MRSA 죽이기, 치유
MRSA를 제거하기 위해 Vancogel174; 1.25-1.50%로 열린 상처 치료.
종점: 1-3회 국소 적용 후 음성 배양 보고.
MRSA로 감염된 상처는 Vancomycin 1.25~1.50% 복합 젤 제형으로 치료하고 상처를 치유하기 위해 일반적인 관리를 합니다.
Vancogel은 MRSA를 제거하여 상처 치유를 가속화할 것으로 예상됩니다.
FDA에서 승인한 무작위 이중 맹검 연구 프로토콜입니다.
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MRSA를 배양하는 열린 상처에 대한 국소 사용.
일주일에 걸쳐 화합물을 1~3회 도포합니다.
복합 겔 제형의 반코마이신 1.25-1.50%로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구에 참여하는 환자의 절반은 1-3회 적용 후 상처 치유 속도의 임상적 효능을 비교하기 위해 Vancogel의 활성 주성분인 Vancomycin을 제외한 모든 성분으로 구성된 위약을 받게 됩니다.
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위약으로 적용된 복잡한 젤 제형은 시험 설계로 인해 알려지지 않았습니다.
반코마이신이 없는 복합 젤 제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRSA 감염 제거
기간: 일주일
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치료 중 및 치료 전과 치료 후에 취한 배양.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSSTI의 더 빠른 치유
기간: 3 주
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MRSA 살균 젤의 효과는 cSSTI 상처의 감염을 제거하여 상처 치유를 가속화합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert S Berman, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WIRB study # 1111446
- None yet, self funding
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