Az MRSA baktericid gél hatása a gyógyulás elősegítésére és az MRSA megszüntetésére a cSSTI Vancogelben (Vancogel(R))
2022. július 19. frissítette: Robert S Berman MD
Helyi MRSA baktericid gél az MRSA kiküszöbölésére és a nyílt sebek cSSTI felgyorsult gyógyulásának elősegítésére
A személyes tapasztalatok és a szakirodalom alapján joggal feltételezhető, hogy a Vancomycin egy életképes kezelés közvetlen kontakt formában az MRSA eltávolítására a nyílt sebekből, a sebek hagyományos módszerekkel történő gyógyítása érdekében.
Kutatásom kulcskérdése az volt, hogy a Vancomycin Gel hatékonyságát mérjem a sebtenyésztéssel, a gélt ellenőrzött módon alkalmazva, majd egy hét elteltével a sebet tenyésztve.
A folyamat végpontja a felgyorsult gyógyulás és a negatív tenyésztési jelentés klinikai válasza.
Egy másik megoldandó kérdés a Vancomycin gél hatékonyságának és stabilitásának időtartama az időben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egy korábbi, 33 hónapos előzetes vizsgálat során negatív tenyészeteket találtam egy hét kezelés végén, és mikrobiológiai vizsgálatokat végeztem, amelyek 15 mm-nél nagyobb MIC zónákat állapítottak meg 33 hónapos időtartam alatt.
A mikrobiológiai és HPLC-vizsgálatok jelenleg befejeződnek és jóváhagyásra kerültek.
A 2. fázisú vizsgálatokat 2011. augusztus 1-jén kezdtem el, az FDA által 2011. június 22-én engedélyezett módon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert S Berman, MD
- Telefonszám: 561-628-0040
- E-mail: bermanmd@comcast.net
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Toborzás
- Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert S Berman, MD
- Telefonszám: 561-628-0040
- E-mail: bermanmd@comcast.net
-
Kutatásvezető:
- Robert S Berman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRSA-fertőzött nyílt sebek
- Akut és krónikus sebek
- A sebek típusa: vénás pangás, cukorbetegség, nyomásos, műtét utáni, poszttraumás és spontán
- Fertőzési kritériumok: Tartalmazzon pozitív tenyészetet az MRSA-ra
- A fekélyek elhelyezkedése: a test bármely pontja
- Az MRSA diagnózisa: Az MRSA szövettenyészetei alapján
- Hajlandó és megbízható betegek
- Vizsgálja meg, hogy csak egy, legfeljebb 50 négyzetcentiméteres fekélyt vizsgáljon
- A tanulmány magában foglalja a második és harmadik stádiumú fekélyeket
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő betegek
- A páciensnek minden kérdést el kell fogadnia a beleegyezés formájában
- A meghiúsult találkozók beszámításának megsértése
- 50 négyzetméternél nagyobb sebek. cm
- Nincsenek lágyrészeknél mélyebb sebek
- Ischaemiás vagy érrendszeri betegség, dermatitis, immunhiány vagy pikkelysömör
- Allergia vankomicinre
- Besugárzás utáni fekélyek
- Vérzési zavarok
- Bőrallergia a ragasztókra és szalagokra
- Rákkal kapcsolatos fekélyek
- Több seb
- 4. stádiumú fekélyek
- Betegek bármely más vizsgálatban
- Azok a betegek, akiknek bármilyen egyéb olyan állapotuk van, amely a vizsgáló/orvos véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vancogel gyógyszer, kezelés, MRSA megölése, gyógyulás
Nyílt sebek kezelése Vancogel® 1,25-1,50%-kal az MRSA kiküszöbölésére.
Végpont: negatív tenyésztési jelentés 1-3 helyi alkalmazás után.
Az MRSA-val fertőzött sebeket a Vancomycin 1,25-1,50%-os komplex gélkészítményével kezelik, és a seb gyógyulását hagyományos módon kezelik.
A Vancogel várhatóan felgyorsítja a sebgyógyulást az MRSA kiküszöbölésével.
Az FDA által jóváhagyott randomizált, kettős vak vizsgálati protokoll.
|
Helyi alkalmazás nyílt sebekre MRSA-tenyésztéssel.
A vegyület 1-3 alkalmazása egy hét alatt.
1,25-1,50% vancomycint tartalmaz komplex gélkészítményben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálatban részt vevő betegek fele placebót kap, amely a Vancogel összes összetevőjét tartalmazza, kivéve a hatóanyagot, a Vancomycint, hogy összehasonlíthassák klinikai hatékonyságukat a sebgyógyulás sebességében 1-3 alkalmazás után.
|
A komplex gélkészítményt placeboként alkalmazták, és a vizsgálati terv miatt ismeretlen.
Komplex gél készítmény vancomycin nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRSA fertőzés megszüntetése
Időkeret: Egy hét
|
A kezelés alatt, előtt és után vett tenyészetek.
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cSSTI gyorsabb gyógyulása
Időkeret: 3 hét
|
Az MRSA baktericid gél hatása felgyorsítja a sebgyógyulást azáltal, hogy megszünteti a fertőzést a cSSTI sebekben
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S Berman, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIRB study # 1111446
- None yet, self funding
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .