Wpływ żelu bakteriobójczego MRSA na przyspieszenie gojenia i eliminację MRSA w cSSTI Vancogel™ (Vancogel(R))
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Robert S Berman MD
Miejscowy żel bakteriobójczy MRSA w celu wyeliminowania MRSA i przyspieszenia gojenia cSSTI otwartych ran
Na podstawie osobistych doświadczeń i literatury uzasadnione jest oczekiwanie, że wankomycyna jest realnym lekiem w postaci bezpośredniego kontaktu w celu wyeliminowania MRSA z otwartych ran w celu leczenia ran konwencjonalnymi metodami.
Kluczowym pytaniem w moich badaniach było zmierzenie skuteczności mojego Vancomycin Gel poprzez posiew z rany, zastosowanie żelu w kontrolowany sposób, a następnie posiew z rany po tygodniu.
Punktem końcowym do osiągnięcia w procesie jest odpowiedź kliniczna w postaci przyspieszonego gojenia i negatywny wynik posiewu.
Kolejną kwestią do rozwiązania jest czas działania i stabilność żelu Vancomycin w czasie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach wstępnych trwających 33 miesiące znalazłem posiewy ujemne pod koniec jednego tygodnia leczenia i miałem badania mikrobiologiczne ustalające te same strefy MIC w pożywkach hodowlanych większe niż 15 mm w okresie 33 miesięcy.
Badania mikrobiologiczne i HPLC są obecnie zakończone i zatwierdzone.
Rozpocząłem badania fazy 2 1 sierpnia 2011 r. zgodnie z zezwoleniem FDA 22 czerwca 2011 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert S Berman, MD
- Numer telefonu: 561-628-0040
- E-mail: bermanmd@comcast.net
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Rekrutacyjny
- Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
-
Kontakt:
- Robert S Berman, MD
- Numer telefonu: 561-628-0040
- E-mail: bermanmd@comcast.net
-
Główny śledczy:
- Robert S Berman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarte rany zakażone MRSA
- Rany ostre i przewlekłe
- Rodzaje ran: zastoinowe, cukrzycowe, ciśnieniowe, pooperacyjne, pourazowe, samoistne
- Kryteria zakażenia: Uwzględnij dodatnią hodowlę w kierunku MRSA
- Lokalizacja owrzodzeń: dowolne miejsce na ciele
- Rozpoznanie MRSA: Na podstawie kultur tkankowych MRSA
- Chętni i rzetelni pacjenci
- Badanie obejmuje tylko jedno owrzodzenie o powierzchni nie większej niż 50 centymetrów kwadratowych
- Badanie obejmuje etapy 2 i 3 owrzodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodni pacjenci
- Pacjent musi zaakceptować wszystkie kwestie w formularzu zgody
- Niezgodność obejmuje nieudane spotkania
- Rany większe niż 50 mkw. cm
- Żadnych ran głębszych niż tkanka miękka
- Choroba niedokrwienna lub naczyniowa, zapalenie skóry, niedobór odporności lub łuszczyca
- Alergia na wankomycynę
- Owrzodzenie po napromieniowaniu
- Zaburzenia krwawienia
- Alergie skórne na kleje i taśmy
- Wrzody związane z nowotworami
- Liczne rany
- Owrzodzenia stopnia 4
- Pacjenci w jakimkolwiek innym badaniu
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które w opinii badacza/lekarza wykluczają udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek Vancogel, leczenie, zabijanie MRSA, leczenie
Leczenie otwartych ran za pomocą Vancogel® 1,25-1,50% w celu wyeliminowania MRSA.
Punkt końcowy to: negatywny wynik hodowli po 1-3 zastosowaniach miejscowych.
Zakażone rany MRSA będą leczone kompleksowym preparatem żelowym wankomycyny 1,25 do 1,50% i będą miały konwencjonalne postępowanie w celu wygojenia rany.
Oczekuje się, że Vancogel przyspieszy gojenie się ran poprzez wyeliminowanie MRSA.
Randomizowany, podwójnie ślepy protokół badania zatwierdzony przez FDA.
|
Miejscowe stosowanie na otwarte rany, w których wyhodowano MRSA.
Jedna do trzech aplikacji związku w ciągu tygodni.
Składa się z wankomycyny 1,25-1,50% w złożonej formule żelu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Połowa pacjentów biorących udział w badaniu otrzyma placebo składające się ze wszystkich składników preparatu Vancogel z wyjątkiem głównego składnika aktywnego wankomycyny w celu porównania ich skuteczności klinicznej w zakresie szybkości gojenia się ran po 1-3 aplikacjach
|
Złożona formuła żelu stosowana jako placebo i jest nieznana ze względu na projekt badania.
Złożona formuła żelu bez wankomycyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyeliminuj infekcję MRSA
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Posiewy pobrane w trakcie i przed leczeniem oraz po nim.
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybsze gojenie cSSTI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Działanie żelu bakteriobójczego MRSA przyspieszy gojenie się ran, eliminując infekcję w ranach cSSTI
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Berman, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIRB study # 1111446
- None yet, self funding
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .