Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av MRSA bakteriedödande gel för att främja läkning och eliminera MRSA i cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19 juli 2022 uppdaterad av: Robert S Berman MD

Aktuell MRSA bakteriedödande gel för att eliminera MRSA och främja accelererad läkning av cSSTI av öppna sår

Baserat på personlig erfarenhet och litteratur är det rimliga förväntningar att Vancomycin är en användbar behandling i en direktkontaktform för att eliminera MRSA från öppna sår för att läka såren på konventionellt sätt. Nyckelfrågan i min forskning har varit att mäta effektiviteten av min Vancomycin Gel genom att odla såret, applicera Gelen på ett kontrollerat sätt och sedan odla såret efter en vecka. Slutpunkten att uppnå i processen är ett kliniskt svar av accelererad läkning och negativ kulturrapport. En annan fråga att lösa är varaktigheten av styrkan och stabiliteten hos Vancomycin gel över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en tidigare preliminär 33-månadersstudie har jag hittat negativa odlingar i slutet av en veckas behandling och har haft mikrobiologiska studier som etablerat samma MIC-zoner i odlingsmedier större än 15 mm under en tidsram på 33 månader. De mikrobiologiska och HPLC-studierna är avslutade och godkända för närvarande. Jag har påbörjat fas 2-studierna den 1 augusti 2011 som godkänts av FDA den 22 juni 2011.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Rekrytering
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert S Berman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MRSA-infekterade öppna sår
  • Akuta och kroniska sår
  • Typ av sår: venös stas, diabetiker, tryck, postkirurgiska, posttraumatiska och spontana
  • Infektionskriterier: Inkludera en positiv odling för MRSA
  • Placering av sår: vilken plats som helst på kroppen
  • Diagnos av MRSA: Baserat på vävnadskulturer av MRSA
  • Villiga och pålitliga patienter
  • Studera för att inkludera endast ett sår som inte är mer än 50 kvadratcentimeter
  • Studien omfattar steg två och tre sårbildningar

Exklusions kriterier:

  • Icke-kompatibla patienter
  • Patienten måste acceptera alla frågor i samtyckesformulär
  • Bristande efterlevnad inkluderar misslyckade möten
  • Sår större än 50 kvm. centimeter
  • Inga sår djupare än mjukvävnad
  • Ischemisk eller vaskulär sjukdom, dermatit, immunbrist eller psoriasis
  • Allergi mot Vancomycin
  • Sårbildning efter bestrålning
  • Blödningsrubbningar
  • Hudallergier mot lim och tejp
  • Sår relaterade till cancer
  • Flera sår
  • Steg 4 sårbildning
  • Patienter i någon annan prövning
  • Patienter med andra tillstånd som enligt utredaren/läkarens åsikt skulle utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drug Vancogel, Behandling, Döda MRSA, Läka
Behandling av öppna sår med Vancogel(R) 1,25-1,50 % för att eliminera MRSA. Slutpunkt är: en negativ kulturrapport efter 1-3 aktuella appliceringar. De infekterade såren med MRSA kommer att behandlas med Vancomycin 1,25 till 1,50 % komplex gelformulering och kommer att ha konventionell behandling för att läka såret. Vancogel förväntas påskynda sårläkning genom att eliminera MRSA. Ett randomiserat, dubbelblindt studieprotokoll godkänt av FDA.
Läkemedel: Vancomycin 1,25-1,50 % i en komplex gelformulering varumärkesskyddad Vancogel(R)
Lokal användning för öppna sår som odlar ut MRSA. En till tre appliceringar av föreningen under en veckas tid. Består av Vancomycin 1,25-1,50% i en komplex gelformulering.
Andra namn:
  • Vancogel (R)# 77708836/Varumärke utfärdat 2012-11-12 Patent utfärdat 2016-02-02 # 9248159
  • Aktuell MRSA bakteriedödande gel
  • Vancomycin komplex gelformulering
Placebo-jämförare: Placebo
Hälften av patienterna i studien kommer att ges placebo som består av alla ingredienser i Vancogel förutom den aktiva substansen Vancomycin för att jämföra deras kliniska effekt i sårläkningshastighet efter 1-3 appliceringar
Läkemedel: Placebo, komplex gelformulering utan Vancomycin
Komplex gelformulering tillämpas som placebo och är okänd på grund av testdesignen. Komplex gelformulering utan Vancomycin
Andra namn:
  • Safgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eliminera MRSA-infektion
Tidsram: En vecka
Kulturer tagna under och före behandling och efter.
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbare läkning av cSSTI
Tidsram: 3 veckor
Effekterna av MRSA bakteriedödande gel kommer att påskynda sårläkning genom att eliminera infektionen i cSSTI-sår
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert S Berman MD

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S Berman, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera