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Wirkung des bakteriziden MRSA-Gels zur Förderung der Heilung und Eliminierung von MRSA bei cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19. Juli 2022 aktualisiert von: Robert S Berman MD

Topisches MRSA-bakterizides Gel zur Eliminierung von MRSA und zur Förderung einer beschleunigten Heilung von cSSTI offener Wunden

Basierend auf persönlichen Erfahrungen und der Fachliteratur ist davon auszugehen, dass Vancomycin eine praktikable Behandlung in direkter Kontaktform ist, um MRSA aus offenen Wunden zu eliminieren und die Wunden mit konventionellen Mitteln zu heilen. Die zentrale Frage meiner Forschung bestand darin, die Wirksamkeit meines Vancomycin-Gels zu messen, indem ich die Wunde kultivierte, das Gel kontrolliert auftrug und die Wunde dann nach einer Woche kultivierte. Der Endpunkt, der in diesem Prozess erreicht werden soll, ist eine klinische Reaktion mit beschleunigter Heilung und einem negativen Kulturbericht. Eine weitere Frage, die gelöst werden muss, ist die Dauer der Wirksamkeit und Stabilität des Vancomycin-Gels im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren vorläufigen 33-monatigen Studie habe ich am Ende einer Behandlungswoche negative Kulturen gefunden und mikrobiologische Studien durchgeführt, bei denen über einen Zeitraum von 33 Monaten die gleichen MHK-Bereiche in Kulturmedien von mehr als 15 mm festgestellt wurden. Die mikrobiologischen und HPLC-Untersuchungen sind derzeit abgeschlossen und genehmigt. Ich habe am 1. August 2011 mit den Phase-2-Studien begonnen, die am 22. Juni 2011 von der FDA genehmigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert S Berman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRSA infizierte offene Wunden
  • Akute und chronische Wunden
  • Art der Wunden: venöse Stauung, Diabetes, Druck, postoperativ, posttraumatisch und spontan
  • Infektionskriterien: Schließen Sie eine positive Kultur für MRSA ein
  • Ort der Geschwüre: jede Stelle am Körper
  • Diagnose von MRSA: Basierend auf Gewebekulturen von MRSA
  • Hilfsbereite und zuverlässige Patienten
  • Die Studie sollte nur eine Ulzeration umfassen, die nicht größer als 50 Quadratzentimeter ist
  • Die Studie soll Ulzerationen im zweiten und dritten Stadium umfassen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht konforme Patienten
  • Der Patient muss alle Probleme in der Einverständniserklärung akzeptieren
  • Nichteinhaltung der Einbeziehung fehlgeschlagener Termine
  • Wunden größer als 50 Quadratmeter. cm
  • Keine Wunden tiefer als Weichgewebe
  • Ischämische oder vaskuläre Erkrankungen, Dermatitis, Immunschwäche oder Psoriasis
  • Allergie gegen Vancomycin
  • Ulzeration nach der Bestrahlung
  • Blutungsstörungen
  • Hautallergien gegen Klebstoffe und Klebeband
  • Geschwüre im Zusammenhang mit Krebs
  • Mehrere Wunden
  • Ulzerationen im Stadium 4
  • Patienten in einer anderen Studie
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers/Arzts eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament Vancogel, Behandlung, MRSA abtöten, heilen
Behandlung offener Wunden mit Vancogel(R) 1,25-1,50 % zur Eliminierung von MRSA. Endpunkt ist: ein negativer Kulturbericht nach 1-3 topischen Anwendungen. Die mit MRSA infizierten Wunden werden mit der komplexen Gelformulierung Vancomycin 1,25 bis 1,50 % behandelt und konventionell behandelt, um die Wunde zu heilen. Es wird erwartet, dass Vancogel die Wundheilung durch die Eliminierung von MRSA beschleunigt. Ein von der FDA genehmigtes randomisiertes, doppelblindes Studienprotokoll.
Arzneimittel: Vancomycin 1,25–1,50 % in einer komplexen Gelformulierung mit der Marke Vancogel(R)
Topische Anwendung bei offenen Wunden, bei denen MRSA kultiviert wird. Ein bis drei Anwendungen der Verbindung über einen Zeitraum von einer Woche. Besteht aus Vancomycin 1,25–1,50 % in einer komplexen Gelformulierung.
Andere Namen:
  • Vancogel (R)# 77708836/Marke erteilt am 11.12.2012 Patent erteilt am 02.02.2016 Nr. 9248159
  • Topisches MRSA-bakterizides Gel
  • Vancomycin-Komplex-Gelformulierung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Patienten in der Studie erhält ein Placebo bestehend aus allen Inhaltsstoffen von Vancogel mit Ausnahme des Wirkstoffs Vancomycin, um ihre klinische Wirksamkeit in Bezug auf die Wundheilungsrate nach 1–3 Anwendungen zu vergleichen
Arzneimittel: Placebo, komplexe Gelformulierung ohne Vancomycin
Die komplexe Gelformulierung wurde als Placebo verwendet und ist aufgrund des Studiendesigns unbekannt. Komplexe Gelformulierung ohne Vancomycin
Andere Namen:
  • Safgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminieren Sie eine MRSA-Infektion
Zeitfenster: Eine Woche
Kulturen, die während und vor der Behandlung und danach entnommen wurden.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnellere Heilung von cSSTI
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wirkung des bakteriziden MRSA-Gels beschleunigt die Wundheilung, indem es die Infektion in cSSTI-Wunden beseitigt
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert S Berman MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Berman, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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