联合化疗与 CS-1008 治疗卵巢癌
2021年3月11日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
CS-1008 联合化疗（紫杉醇/卡铂）治疗局部晚期或转移性卵巢癌的 2 期研究
该试验评估了 CS-1008 联合紫杉醇/卡铂治疗对局部晚期或转移性卵巢癌患者反应的影响。
研究概览
详细说明
该试验评估了 CS-1008 联合紫杉醇/卡铂对 IIIC 或 IV 期卵巢癌患者的疗效，这些患者接受了次优的减瘤手术，残留可测量/可评估的疾病，并且之前未接受过针对其疾病的治疗。
这种一线治疗对患者的影响是通过完全反应率来评估的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Univ. Alabama
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的卵巢上皮癌或原发性腹膜癌（国际妇产科联合会 [FIGO] IIIC 或 IV 期）。
（具有以下组织学上皮细胞类型的参与者有资格参加研究：浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、移行细胞癌、恶性布伦纳瘤或未另行指定的腺癌。）
- 手术切除（减瘤）后 6 周内入组。
- 残余肿瘤块 > 1 cm 和客观可测量/可评估的疾病，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准所定义。
- 除了疾病的手术减瘤外，之前没有针对卵巢癌的治疗（即对腹部或骨盆进行化学疗法或放射疗法 [RT]）。
- 至少 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
足够的器官和骨髓功能证明：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/µL（相当于国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 3.0 1 级）
- 血小板计数 ≥ 100,000/µL（CTCAE 0 至 1 级）
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 血清肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（CTCAE 1 级）
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN（CTCAE 1 级）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN（CTCAE 1 级）
- 足够的神经功能（即感觉和运动神经病变≤ CTCAE 1 级）。
- 有生育能力的女性必须愿意同意在治疗期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施。
- 所有有生育能力的受试者必须在开始研究治疗前 ≤ 72 小时内获得阴性妊娠试验（血清或尿液）结果。
- 参与者必须充分了解他们的疾病和研究方案的研究性质（包括可预见的风险和可能的副作用），并且必须在执行任何特定于研究的程序之前签署机构审查委员会批准的知情同意书 (ICF) 并注明日期或测试。
排除标准：
- 5 年内既往有浸润性恶性疾病，鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 目前诊断为交界性上皮性卵巢肿瘤（以前称为“低恶性潜能肿瘤”）或复发性卵巢上皮癌。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，因为治疗方案可能会产生额外的毒性。
- 预计在研究期间需要进行重大外科手术或放疗 (RT)。
- 参加研究前 6 个月内有以下任何一种情况的病史：心肌梗塞；严重/不稳定型心绞痛；冠状动脉/外周动脉搭桥术；纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞或其他有临床意义的血栓栓塞事件；有临床意义的肺部疾病（例如，严重的慢性阻塞性肺病或哮喘）。
- 临床活动性脑转移（即未经治疗，仍需要类固醇或放疗治疗，或放疗完成后 4 周内进展）；不受控制的癫痫症；脊髓压迫；或癌性脑膜炎。
- 怀孕或哺乳期。
- 先前使用 CS-1008、其他激动性 DR5 抗体或肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL) 进行过治疗。
- 已知对 CS-1008、紫杉醇（或多西紫杉醇）或卡铂制剂的任何成分的超敏反应史。
- 严重并发的医学或精神疾病或研究者认为会损害给予知情同意的能力或不可接受地降低研究治疗的协议依从性或安全性的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含紫杉醇和卡铂的 CS-1008
CS-1008 将与紫杉醇和卡铂一起给药。
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CS-1008 静脉内 (IV) 输注 10 mg/kg 第 1 周期的第 1 天和 8 mg/kg 每 3 周一次（1 个周期）第 2-6 周期
紫杉醇 175 mg/m^2 静脉滴注每 3 周一次（1 个周期），共 6 个周期
其他名称：
卡铂（浓度与时间曲线下的目标面积为 6.0 mg/mL/min，使用 Calvert 公式）静脉输注每 3 周一次（1 个周期），共 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CS-1008联合化疗（紫杉醇/卡铂）治疗局部晚期或转移性卵巢癌后的最佳总体反应和客观反应率
大体时间：基线至首次记录的客观反应、疾病进展或研究退出，长达 1 年 10 个月
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最佳总体反应是所有总体反应中最好的反应（按确认完全反应 [CR]、确认部分反应 [PR]、未确认 CR、未确认 PR、疾病稳定 [SD] 和疾病进展 [PD] 的顺序）从治疗开始记录到参与者退出研究。
如果在研究药物的第一次给药后没有进行肿瘤评估，则最好的总体反应被归类为不可评估。
CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，SD 定义为既没有足够收缩达到 PR 也没有足够增加达到 PD 定义目标病灶的直径总和至少增加 20%。
客观缓解率定义为确认的 CR 和确认的 PR。
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基线至首次记录的客观反应、疾病进展或研究退出，长达 1 年 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在局部晚期或转移性卵巢癌中使用 CS-1008 联合化疗（紫杉醇/卡铂）治疗后靶病变最长直径总和相对于基线的变化
大体时间：第 3 周期第 3 周第 1 天的基线；第 6 周期，第 3 周第 1 天（每个周期 21 天）直至研究结束，给药后大约 1 年 10 个月
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所有目标病灶的直径总和将被计算并报告为直径的基线总和，定义为研究治疗初始给药前的最后一个非缺失值。
基线直径总和将用作表征客观肿瘤反应的参考。
报告目标病灶最长直径总和相对于基线的变化。
负值表示肿瘤减少的改善。
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第 3 周期第 3 周第 1 天的基线；第 6 周期，第 3 周第 1 天（每个周期 21 天）直至研究结束，给药后大约 1 年 10 个月
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在使用 CS-1008 联合化疗（紫杉醇/卡铂）治疗局部晚期或转移性卵巢癌后，按系统器官类别和首选期限分类，出现治疗紧急不良事件 3 级或更高级别的参与者
大体时间：最后一次给药后 30 天的基线，给药后 1 年 10 个月的基线
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在开始 CS-1008 和/或紫杉醇/多西紫杉醇/卡铂给药后发生、研究前不存在或严重程度恶化的事件。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版对所有不良事件 (AE) 进行分级（1 至 5），其中 1 级为轻度，2 级为中度，3 级为重度，4 级为危及生命或致残和与 AE 相关的 5 级死亡。
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最后一次给药后 30 天的基线，给药后 1 年 10 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月6日
初级完成 (实际的)
2011年8月23日
研究完成 (实际的)
2011年8月23日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS1008-A-U205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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