Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met CS-1008 om eierstokkanker te behandelen

11 maart 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 2-studie van CS-1008 in combinatie met chemotherapie (Paclitaxel/Carboplatine) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker

In dit onderzoek werd het effect beoordeeld van behandeling met CS-1008 in combinatie met paclitaxel/carboplatine op de respons bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek werd CS-1008 beoordeeld, toegediend in combinatie met paclitaxel/carboplatine aan patiënten met eierstokkanker in stadium IIIC of IV die een suboptimale debulking-operatie hadden ondergaan met resterende meetbare/evalueerbare ziekte en die geen eerdere behandeling voor hun ziekte hadden gekregen. Het effect van deze eerstelijnsbehandeling bij patiënten werd beoordeeld aan de hand van het volledige responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Univ. Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, epitheelcarcinoom van de eierstok of primair peritoneaal carcinoom (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] Stadium IIIC of IV).

(Deelnemers met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking voor het onderzoek: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, adenocarcinoom met heldere cellen, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumor of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd.)

  • Inschrijving binnen 6 weken na chirurgische resectie (debulking).
  • Resttumormassa's > 1 cm en objectief meetbare/evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
  • Geen eerdere therapie voor eierstokkanker (dwz chemotherapie of radiotherapie [RT] van de buik of het bekken) anders dan chirurgische debulking van de ziekte.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µL (equivalent aan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0 graad 1)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL (CTCAE-graad 0 tot 1)
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (CTCAE-graad 1)
    • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN (CTCAE-graad 1)
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (CTCAE-graad 1)
  • Adequate neurologische functie (dwz sensorische en motorische neuropathie ≤ CTCAE graad 1).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden daarna.
  • Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ≤ 72 uur voor aanvang van de studiebehandeling een negatief resultaat van de zwangerschapstest (serum of urine) hebben.
  • Deelnemers moeten volledig worden geïnformeerd over hun ziekte en het onderzoekskarakter van het onderzoeksprotocol (inclusief voorzienbare risico's en mogelijke bijwerkingen) en moeten een door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd of testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligne ziekte binnen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom.
  • Huidige diagnose van borderline epitheliale ovariumtumor (voorheen "tumoren met een laag kwaadaardig potentieel") of recidiverende ovariumepitheelkanker.
  • Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) vanwege de mogelijkheid van extra toxiciteit door het behandelingsregime.
  • Anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep of radiotherapie (RT) tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen binnen 6 maanden vóór inschrijving voor het onderzoek: myocardinfarct; ernstige/instabiele angina pectoris; coronaire/perifere slagaderbypasstransplantaat; New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen; cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie of andere klinisch significante trombo-embolische gebeurtenis; klinisch significante longziekte (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte of astma).
  • Klinisch actieve hersenmetastasen (dwz onbehandeld, nog steeds behandeling met steroïden of RT nodig, of met progressie binnen 4 weken na voltooiing van RT); een ongecontroleerde epileptische aandoening; compressie van het ruggenmerg; of carcinomateuze meningitis.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Voorafgaande behandeling met CS-1008, andere agonistische DR5-antilichamen of tumornecrosefactor-gerelateerde apoptose-inducerende ligand (TRAIL).
  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van CS-1008, paclitaxel (of docetaxel) of carboplatine formuleringen.
  • Ernstige bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zouden belemmeren of de naleving van het protocol of de veiligheid van de onderzoeksbehandeling onaanvaardbaar zouden verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS-1008 met paclitaxel en carboplatine
CS-1008 zal worden toegediend met paclitaxel en carboplatine.
Geneesmiddel: CS-1008
CS-1008 intraveneuze (IV) infusie 10 mg/kg op dag 1 van cyclus 1 en 8 mg/kg eenmaal per 3 weken (1 cyclus) voor cyclus 2-6
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 IV infusie eenmaal per 3 weken (1 cyclus) gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine (doelgebied onder de curve van concentratie versus tijd van 6,0 mg/ml/min met behulp van de Calvert-formule) IV-infusie eenmaal per 3 weken (1 cyclus) gedurende 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste totale respons en objectief responspercentage na behandeling met CS-1008 in combinatie met chemotherapie (paclitaxel/carboplatine) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot aan de eerste gedocumenteerde objectieve respons, ziekteprogressie of stopzetting van de studie, tot 1 jaar en 10 maanden
De beste algehele respons is de beste respons (in de volgorde van bevestigde volledige respons [CR], bevestigde gedeeltelijke respons [PR], onbevestigde CR, onbevestigde PR, stabiele ziekte [SD] en progressieve ziekte [PD]) van alle algehele respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling totdat de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek. Als er geen tumorbeoordeling is na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt de beste algehele respons geclassificeerd als Onbeoordeelbaar. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Objectief responspercentage werd gedefinieerd als bevestigde CR en bevestigde PR.
Basislijn tot aan de eerste gedocumenteerde objectieve respons, ziekteprogressie of stopzetting van de studie, tot 1 jaar en 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameters van doellaesies na behandeling met CS-1008 in combinatie met chemotherapie (Paclitaxel/Carboplatine) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 3, week 3 dag 1; Cyclus 6, week 3 Dag 1 (elke cyclus 21 dagen) tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar 10 maanden na de dosis
Een som van de diameters voor alle doellaesies zal worden berekend en gerapporteerd als de basislijnsom van diameters, gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. De basissom van de diameters zal worden gebruikt als referentie voor de karakterisering van de objectieve tumorrespons. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameters van doellaesies wordt gerapporteerd. Negatieve waarden wijzen op een verbetering van de tumorreductie.
Basislijn tot cyclus 3, week 3 dag 1; Cyclus 6, week 3 Dag 1 (elke cyclus 21 dagen) tot het einde van de studie, ongeveer 1 jaar 10 maanden na de dosis
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Graad 3 of hoger per systeem/orgaanklasse en voorkeursperiode na behandeling met CS-1008 in combinatie met chemotherapie (Paclitaxel/Carboplatine) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 1 jaar 10 maanden na de dosis
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die optreden, afwezig waren vóór het onderzoek, of in ernst verergeren na de start van de toediening van CS-1008 en/of paclitaxel/docetaxel/carboplatine. Alle bijwerkingen (AE's) werden ingedeeld (1 tot 5) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0, waarbij graad 1 licht was, graad 2 matig, graad 3 ernstig, graad 4 levensbedreigend of invaliderend , en Graad 5 overlijden gerelateerd aan AE.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 1 jaar 10 maanden na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1008-A-U205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker stadium IIIC

Klinische onderzoeken op CS-1008

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren