Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z CS-1008 w leczeniu raka jajnika

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy 2 CS-1008 w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel/karboplatyna) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku jajnika

W badaniu tym oceniano wpływ leczenia CS-1008 w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną na odpowiedź u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniano CS-1008 podawany w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną pacjentkom z rakiem jajnika w stadium IIIC lub IV, które przeszły suboptymalną operację zmniejszania objętości z resztkową mierzalną/możliwą do oceny chorobą i które nie otrzymały wcześniejszej terapii z powodu swojej choroby. Wpływ tego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów oceniano na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ. Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak nabłonkowy jajnika lub pierwotny rak otrzewnej (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa [FIGO] Stopień zaawansowania IIIC lub IV).

(Uczestnicy z następującymi typami histologicznymi komórek nabłonka kwalifikują się do badania: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony inaczej).

  • Rejestracja w ciągu 6 tygodni po resekcji chirurgicznej (odciążenie).
  • Resztkowa masa guza > 1 cm i obiektywnie mierzalna/możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
  • Żadne wcześniejsze leczenie raka jajnika (tj. chemioterapia lub radioterapia [RT] jamy brzusznej lub miednicy) inne niż chirurgiczne usunięcie guza.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl (odpowiednik National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0 stopień 1)
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl (stopień od 0 do 1 wg CTCAE)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (stopień 1. wg CTCAE)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (stopień 1. wg CTCAE)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN (stopień 1. wg CTCAE)
  • Odpowiednia funkcja neurologiczna (tj. neuropatia czuciowa i ruchowa ≤ stopnia 1. wg CTCAE).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) ≤ 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
  • Uczestnicy muszą być w pełni poinformowani o swojej chorobie i badawczym charakterze protokołu badania (w tym o przewidywalnym ryzyku i możliwych skutkach ubocznych) oraz muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez komisję rewizyjną (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub testy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza inwazyjna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego.
  • Aktualne rozpoznanie granicznego nabłonkowego guza jajnika (wcześniej „guzy o niskim potencjale złośliwości”) lub nawrotowego raka nabłonkowego jajnika.
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ze względu na możliwość dodatkowej toksyczności schematu leczenia.
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii (RT) w trakcie badania.
  • Historia któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego; ciężka/niestabilna dusznica bolesna; pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, zatorowość płucna lub inne istotne klinicznie zdarzenie zakrzepowo-zatorowe; klinicznie istotna choroba płuc (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma).
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu (tj. nieleczone, nadal wymagające leczenia sterydami lub RT lub z progresją w ciągu 4 tygodni po zakończeniu RT); niekontrolowane zaburzenie napadowe; kompresja rdzenia kręgowego; lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze leczenie CS-1008, innymi agonistycznymi przeciwciałami DR5 lub ligandem indukującym apoptozę związanym z czynnikiem martwicy nowotworów (TRAIL).
  • Znana historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników CS-1008, paklitaksel (lub docetaksel) lub preparaty karboplatyny.
  • Poważne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii Badacza osłabiłyby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub w niedopuszczalny sposób zmniejszyły zgodność z protokołem lub bezpieczeństwo badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS-1008 z paklitakselem i karboplatyną
CS-1008 będzie podawany z paklitakselem i karboplatyną.
Lek: CS-1008
CS-1008 we wlewie dożylnym (IV) 10 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1 i 8 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie (1 cykl) w cyklach 2-6
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m^2 wlew dożylny raz na 3 tygodnie (1 cykl) przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna (docelowe pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu 6,0 mg/ml/min przy użyciu wzoru Calverta) Wlew dożylny raz na 3 tygodnie (1 cykl) przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź i odsetek obiektywnych odpowiedzi po leczeniu CS-1008 w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel/karboplatyna) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku jajnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, progresji choroby lub wycofania badania, do 1 roku i 10 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź (w kolejności potwierdzonej całkowitej odpowiedzi [CR], potwierdzonej częściowej odpowiedzi [PR], niepotwierdzonej CR, niepotwierdzonej PR, stabilnej choroby [SD] i progresywnej choroby [PD]) spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi od rozpoczęcia leczenia do momentu wycofania się uczestnika z badania. Jeśli nie ma oceny guza po pierwszej dawce badanego leku, najlepsza ogólna odpowiedź jest klasyfikowana jako nieoceniona. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do zdefiniowanej PD jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako potwierdzony CR i potwierdzony PR.
Wartość wyjściowa do pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, progresji choroby lub wycofania badania, do 1 roku i 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumy najdłuższych średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu CS-1008 w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel/karboplatyna) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku jajnika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do cyklu 3, tydzień 3, dzień 1; Cykl 6, tydzień 3 Dzień 1 (każdy cykl 21 dni) do końca badania, około 1 rok 10 miesięcy po podaniu
Suma średnic wszystkich docelowych zmian zostanie obliczona i podana jako wyjściowa suma średnic, zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość przed początkowym podaniem badanego leku. Wyjściowa suma średnic zostanie wykorzystana jako odniesienie do scharakteryzowania obiektywnej odpowiedzi nowotworu. Odnotowuje się zmianę sumy najdłuższych średnic zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. Wartości ujemne wskazują na poprawę redukcji guza.
Od wartości początkowej do cyklu 3, tydzień 3, dzień 1; Cykl 6, tydzień 3 Dzień 1 (każdy cykl 21 dni) do końca badania, około 1 rok 10 miesięcy po podaniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższym według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego okresu po leczeniu CS-1008 w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel/karboplatyna) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku jajnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku i 10 miesięcy po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły, nie występowały przed badaniem lub nasiliły się po rozpoczęciu podawania CS-1008 i/lub paklitakselu/docetakselu/karboplatyny. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione (od 1 do 5) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 3.0, gdzie stopień 1 był łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność oraz zgon stopnia 5 związany z AE.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku i 10 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1008-A-U205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika w stadium IIIC

Badania kliniczne na CS-1008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj