Kombinált kemoterápia CS-1008-cal a petefészekrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, petefészek epiteliális karcinóma vagy primer peritoneális karcinóma (Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség [FIGO] IIIC vagy IV stádium).

(A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező résztvevők alkalmasak a vizsgálatra: savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, malignus Brenner-daganat vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma.)

• Jelentkezés a műtéti reszekciót (debulking) követő 6 héten belül.
• 1 cm-nél nagyobb maradék tumortömeg és objektíven mérhető/értékelhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint.
• A petefészekrák korábbi terápiája (pl. kemoterápia vagy sugárterápia [RT] a hasban vagy a medencében) a betegség sebészi eltávolításán kívül nincs.
• Legalább 18 éves.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.

• Megfelelő szerv- és csontvelőműködés, amit a következők bizonyítanak:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL (egyenértékű a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumaival a nemkívánatos eseményekre (CTCAE), 3.0 verzió, 1. fokozat)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL (CTCAE 0-1 fokozat)
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (CTCAE 1. fokozat)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (CTCAE 1. fokozat)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (CTCAE 1. fokozat)
• Megfelelő neurológiai funkció (azaz szenzoros és motoros neuropátia ≤ CTCAE 1. fokozat).
• A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
• Minden fogamzóképes alanynak negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) eredménynek kell lennie ≤ 72 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
• A résztvevőket teljes körűen tájékoztatni kell betegségükről és a vizsgálati protokoll vizsgálati jellegéről (beleértve az előrelátható kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat), valamint alá kell írniuk és keltezniük kell egy intézményi felülvizsgálati testület által jóváhagyott informált beleegyezési formanyomtatványt (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elvégeznének. vagy tesztek.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi invazív rosszindulatú betegség 5 éven belül, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát.
• A borderline epiteliális petefészekdaganat (korábban "alacsony malignus potenciálú daganatok") vagy visszatérő petefészek-hámrák jelenlegi diagnózisa.
• Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg), mivel a kezelési rend további toxicitást okozhat.
• Nagy műtéti beavatkozás vagy sugárterápia (RT) szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
• Az alábbi állapotok bármelyike ​​a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül: miokardiális infarktus; súlyos/instabil angina pectoris; koszorúér/perifériás artéria bypass graft; New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség; cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia vagy egyéb klinikailag jelentős tromboembóliás esemény; klinikailag jelentős tüdőbetegség (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma).
• Klinikailag aktív agyi metasztázis (azaz nem kezelt, még mindig szteroid- vagy RT-kezelést igényel, vagy az RT befejezése után 4 héten belül progresszió lép fel); kontrollálatlan rohamzavar; gerincvelő kompresszió; vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
• Terhes vagy szoptató.
• Előzetes kezelés CS-1008-cal, egyéb agonista DR5 antitestekkel vagy tumor nekrózis faktorral kapcsolatos apoptózist indukáló ligandum (TRAIL).
• A CS-1008, a paklitaxel (vagy a docetaxel) vagy a karboplatin készítmények bármelyik összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységi reakciók a kórtörténetében.
• Súlyos interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegségek vagy bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a tájékozott beleegyezés lehetőségét, vagy elfogadhatatlanul csökkentené a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati kezelés biztonságosságát.