Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia CS-1008:lla munasarjasyövän hoitoon

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus CS-1008:sta yhdessä kemoterapian (paklitakseli/karboplatiini) kanssa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa munasarjasyövässä

Tässä tutkimuksessa arvioitiin CS-1008-hoidon vaikutusta yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa vasteeseen potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin CS-1008:aa, joka annettiin yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli vaiheen IIIC tai IV munasarjasyöpä, joille oli tehty suboptimaalinen debulking-leikkaus, jossa oli jäljellä mitattava/arvioitavissa oleva sairaus ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa sairauteensa. Tämän ensilinjan hoidon vaikutus potilaisiin arvioitiin täydellisen vasteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Univ. Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, munasarjan epiteelisyövän tai primaarisen peritoneaalikarsinooma (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] vaihe IIIC tai IV).

(Osallistut, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia tutkimukseen: seroosi adenokarsinooma, endometrioidi adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä, siirtymävaiheen solusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole määritelty muuten.)

  • Ilmoittautuminen 6 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta (debulking).
  • Tuumorien jäännösmassat > 1 cm ja objektiivisesti mitattavissa/arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
  • Ei aikaisempaa munasarjasyövän hoitoa (eli kemoterapiaa tai sädehoitoa [RT] vatsaan tai lantioon) lukuun ottamatta sairauden kirurgista poistamista.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.

  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/µL (vastaa National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE), versio 3.0, luokka 1)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL (CTCAE-aste 0-1)
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (CTCAE-aste 1)
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (CTCAE-aste 1)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (CTCAE luokka 1)
  • Riittävä neurologinen toiminta (eli sensorinen ja motorinen neuropatia ≤ CTCAE-aste 1).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ≤ 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujien on oltava täysin tietoisia sairaudestaan ​​ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta (mukaan lukien ennakoitavat riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset), ja heidän on allekirjoitettava ja päivättävä laitoksen arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. tai testejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
  • Tämänhetkinen diagnoosi epiteelimäisen munasarjakasvaimen (aiemmin "pienen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimet") tai toistuvan munasarjan epiteelisyövän diagnoosi.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), koska hoito-ohjelma voi aiheuttaa lisätoksisuutta.
  • Suuren kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon (RT) tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Jos sinulla on jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista: sydäninfarkti; vaikea/epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon/äärivaltimon ohitussiirre; New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia tai muu kliinisesti merkittävä tromboembolinen tapahtuma; kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma).
  • Kliinisesti aktiivinen aivometastaasi (eli hoitamaton, edelleen steroidi- tai RT-hoitoa vaativa tai eteneminen 4 viikon sisällä RT:n päättymisestä); hallitsematon kohtaushäiriö; selkäytimen puristus; tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aikaisempi hoito CS-1008:lla, muilla agonistisilla DR5-vasta-aineilla tai tuumorinekroositekijään liittyvällä apoptoosia indusoivalla ligandilla (TRAIL).
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin CS-1008:n, paklitakselin (tai dosetakselin) tai karboplatiinivalmisteiden aineosista.
  • Vakavat rinnakkaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai heikentäisivät kohtuuttomasti protokollan noudattamista tai tutkimushoidon turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS-1008 paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
CS-1008 annetaan paklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Lääke: CS-1008
CS-1008 suonensisäinen (IV) infuusio 10 mg/kg syklin 1 päivänä 1 ja 8 mg/kg kerran 3 viikossa (1 sykli) syklissä 2-6
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 175 mg/m^2 IV-infuusio kerran 3 viikossa (1 sykli) 6 sykliä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini (kohdealue pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla 6,0 mg/ml/min Calvert Formulaa käytettäessä) IV-infuusio kerran 3 viikossa (1 sykli) 6 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste ja objektiivinen vasteprosentti CS-1008-hoidon jälkeen yhdessä kemoterapian kanssa (paklitakseli/karboplatiini) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa munasarjasyövässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, enintään 1 vuosi 10 kuukautta
Paras kokonaisvaste on paras vaste (vahvistetun täydellisen vasteen [CR], vahvistetun osittaisen vasteen [PR], vahvistamaton CR, vahvistamaton PR, vakaa sairaus [SD] ja etenevä sairaus [PD]) kaikista kokonaisvasteista. kirjataan hoidon alusta siihen asti, kunnes osallistuja vetäytyy tutkimuksesta. Jos kasvaimen arviointia ei ole tehty ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, paras kokonaisvaste luokitellaan arvioimattomaksi. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n määrittämiseksi. vähintään 20 prosentin lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin vahvistetuksi CR:ksi ja vahvistetuksi PR:ksi.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, enintään 1 vuosi 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa CS-1008-hoidon jälkeen yhdessä kemoterapian (paklitakseli/karboplatiini) kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen munasarjasyövän yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 3, viikko 3 päivä 1; Sykli 6, viikko 3 Päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, noin 1 vuosi 10 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summa lasketaan ja raportoidaan halkaisijoiden perussummana, joka määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen tutkimushoidon ensimmäistä antamista. Halkaisijoiden perussummaa käytetään referenssinä objektiivisen kasvainvasteen karakterisoinnissa. Kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summan muutos lähtötasosta raportoidaan. Negatiiviset arvot osoittavat kasvaimen vähenemisen paranemista.
Lähtötilanne sykliin 3, viikko 3 päivä 1; Sykli 6, viikko 3 Päivä 1 (jokainen sykli 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, noin 1 vuosi 10 kuukautta annoksen ottamisen jälkeen
Osallistujat, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, luokka 3 tai korkeampi elinjärjestelmäluokittain ja suositellun ajan mukaan CS-1008-hoidon jälkeen kemoterapian (paklitakseli/karboplatiini) yhdistelmänä paikallisesti edenneen tai metastaattisen munasarjasyövän hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi 10 kuukautta annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenevät, jotka ovat olleet poissa ennen tutkimusta tai pahentuneet CS-1008:n ja/tai paklitakselin/doketakselin/karboplatiinin annon aloittamisen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin (1-5) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 mukaan, jossa aste 1 oli lievä, aste 2 keskivaikea, aste 3 vakava, aste 4 henkeä uhkaava tai vammauttava. ja AE:hen liittyvä 5. asteen kuolema.
Lähtötaso enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi 10 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1008-A-U205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä vaihe IIIC

Kliiniset tutkimukset CS-1008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa