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난소암 치료를 위한 CS-1008과의 병용 화학요법

2021년 3월 11일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 난소암에서 CS-1008과 화학요법(파클리탁셀/카르보플라틴) 병용의 2상 연구

이 시험은 국소 진행성 또는 전이성 난소암 환자의 반응에 대한 CS-1008과 파클리탁셀/카보플라틴 병용 치료의 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 잔여 측정 가능/평가 가능 질병이 있는 차선의 용적축소 수술을 받았고 해당 질병에 대한 이전 치료를 받지 않은 IIIC 또는 IV기 난소암 환자에게 파클리탁셀/카보플라틴과 함께 투여된 CS-1008을 평가했습니다. 환자에 대한 이 1차 치료의 효과는 완전 반응률로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Univ. Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소 또는 원발성 복막 암종의 상피 암종(국제산부인과연맹[FIGO] IIIC 또는 IV기).

(다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 참가자는 연구에 적합합니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종.)

  • 수술적 절제(용적축소) 후 6주 이내에 등록.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 바와 같이 1cm 초과의 잔류 종양 덩어리 및 객관적으로 측정 가능/평가 가능한 질병.
  • 질병의 외과적 축소 외에 난소암에 대한 이전 치료법(즉, 복부 또는 골반에 대한 화학요법 또는 방사선요법[RT])이 없습니다.
  • 18세 이상.
  • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µL(국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), 버전 3.0 등급 1과 동일)
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL(CTCAE 등급 0~1)
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(CTCAE 등급 1)
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(CTCAE 등급 1)
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(CTCAE 등급 1)
  • 적절한 신경학적 기능(즉, 감각 및 운동 신경병증 ≤ CTCAE 등급 1).
  • 가임 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 ≤ 72시간 동안 임신 검사(혈청 또는 소변) 결과가 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 연구 특정 절차를 수행하기 전에 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 또는 테스트.

제외 기준:

  • 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 5년 이내의 이전 침습성 악성 질환.
  • 경계성 상피성 난소 종양(이전의 "악성 가능성이 낮은 종양") 또는 재발성 난소 상피암의 현재 진단.
  • 치료 요법으로 인한 추가 독성 가능성 때문에 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
  • 연구 중 대수술 또는 방사선 요법(RT)의 필요성에 대한 예상.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 다음 조건 중 하나의 병력: 심근 경색; 중증/불안정 협심증; 관상동맥/말초동맥 우회로 이식편; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전색전증 사건; 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식).
  • 임상적으로 활성인 뇌 전이(즉, 치료되지 않았거나 여전히 스테로이드 또는 RT 요법을 필요로 하거나 RT 완료 후 4주 이내에 진행함); 조절되지 않는 발작 장애; 척수 압박; 또는 암종성 수막염.
  • 임신 또는 수유.
  • CS-1008, 기타 작용제 DR5 항체 또는 종양 괴사 인자 관련 세포사멸 유도 리간드(TRAIL)로 사전 치료.
  • CS-1008, 파클리탁셀(또는 도세탁셀) 또는 카보플라틴 제제의 구성 요소에 대한 과민 반응의 알려진 이력.
  • 심각한 병발성 의학적 또는 정신과적 질병 또는 연구자의 의견으로 피험자 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 연구 치료의 프로토콜 준수 또는 안전성을 용납할 수 없을 정도로 감소시키는 임의의 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 및 카보플라틴 함유 CS-1008
CS-1008은 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여될 것입니다.
의약품: CS-1008
CS-1008 정맥내(IV) 주입 주기 1의 1일에 10mg/kg 및 주기 2-6에 대해 3주마다 1회(1주기) 8mg/kg
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175 mg/m^2 IV 주입 6주기 동안 3주마다 1회(1주기)
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
Carboplatin(Calvert Formula를 사용하여 6.0 mg/mL/min의 농도 대 시간 곡선 아래의 목표 영역) 6주기 동안 3주마다 1회(1주기) IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행성 또는 전이성 난소암에서 CS-1008과 화학요법(파클리탁셀/카르보플라틴) 병용 치료 후 최상의 전체 반응 및 객관적 반응률
기간: 최초 문서화된 객관적 반응, 질병 진행 또는 연구 철회까지의 기준선, 최대 1년 10개월
최상의 전체 반응은 모든 전체 반응 중에서 가장 좋은 반응(확인된 완전 반응[CR], 확인된 부분 반응[PR], 미확정 CR, 미확정 PR, 안정 질환[SD] 및 진행성 질환[PD]의 순)입니다. 치료 시작부터 참가자가 연구에서 탈퇴할 때까지 기록됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 종양 평가가 없는 경우, 최상의 전체 반응은 평가 불가로 분류됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, SD는 PR에 적합할 정도로 충분히 축소되지도 PD에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않은 것으로 정의되었습니다. 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 객관적 반응률은 확증된 CR과 확증된 PR로 정의하였다.
최초 문서화된 객관적 반응, 질병 진행 또는 연구 철회까지의 기준선, 최대 1년 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행성 또는 전이성 난소암에서 화학요법(파클리탁셀/카르보플라틴)과 CS-1008 병용 치료 후 표적 병변의 최장 직경 합계의 기준선으로부터의 변화
기간: 사이클 3 기준선, 3주 1일; 주기 6, 3주 1일(각 주기 21일) 연구 종료까지, 투여 후 약 1년 10개월
모든 표적 병변에 대한 직경의 합은 연구 치료의 초기 투여 전에 마지막 비결측 값으로 정의되는 직경의 기준선 합으로 계산되고 보고됩니다. 직경의 기준선 합은 객관적인 종양 반응의 특성화를 위한 기준으로 사용됩니다. 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 기준선으로부터의 변화가 보고되고 있습니다. 음수 값은 종양 감소의 개선을 나타냅니다.
사이클 3 기준선, 3주 1일; 주기 6, 3주 1일(각 주기 21일) 연구 종료까지, 투여 후 약 1년 10개월
국소 진행성 또는 전이성 난소암에서 CS-1008과 화학요법(파클리탁셀/카르보플라틴) 병용 치료 후 장기 계통 분류 및 선호 기간에 따라 치료 긴급 부작용 등급 3 이상인 참가자
기간: 베이스라인 마지막 투여 후 최대 30일, 투여 후 최대 1년 10개월
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 전에는 없었거나 CS-1008 및/또는 파클리탁셀/도세탁셀/카보플라틴 투여 개시 후 중증도가 악화된 사건으로 정의되었습니다. 모든 유해 사례(AE)는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 3.0에 따라 등급(1~5)으로 분류되었으며, 여기서 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하거나 장애가 있음 및 AE와 관련된 등급 5 사망.
베이스라인 마지막 투여 후 최대 30일, 투여 후 최대 1년 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS1008-A-U205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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