卵巣がんを治療するためのCS-1008との併用化学療法
2021年3月11日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
局所進行性または転移性卵巣がんにおける化学療法（パクリタキセル/カルボプラチン）と併用したCS-1008の第2相試験
この試験では、局所進行性または転移性卵巣がん患者の反応に対する、パクリタキセル/カルボプラチンと併用したCS-1008による治療の効果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、測定可能/評価可能な残存疾患を伴う最適以下の減量手術を受け、疾患に対する事前治療を受けていないステージ IIIC または IV の卵巣がん患者に、パクリタキセル/カルボプラチンと併用した CS-1008 を評価しました。
患者におけるこの第一選択治療の効果は、完全奏効率によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ. Alabama
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、卵巣上皮癌または原発性腹膜癌（国際産婦人科連盟 [FIGO] ステージ IIIC または IV）。
(以下の組織学的上皮細胞タイプを持つ参加者は研究の対象となります:漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液性腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレンナー腫瘍、または特に指定されていない腺癌。)
- 外科的切除（減量）後6週間以内に登録。
- 残存腫瘍量が 1 cm を超え、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準によって定義される客観的に測定/評価可能な疾患。
- 卵巣がんに対する外科的減量以外の治療（すなわち、腹部または骨盤への化学療法または放射線療法[RT]）は受けていない。
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
臓器と骨髄が適切に機能していることは、以下によって証明されます。
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL (国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 3.0 グレード 1 に相当)
- 血小板数 ≥ 100,000/μL (CTCAE グレード 0 ～ 1)
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN) (CTCAE グレード 1)
- ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (CTCAE グレード 1)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN (CTCAE グレード 1)
- 適切な神経機能 (すなわち、感覚神経障害および運動神経障害 ≤ CTCAE グレード 1)。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療中およびその後 3 か月間、効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のあるすべての被験者は、治験治療開始の72時間以内に妊娠検査（血清または尿）の結果が陰性でなければなりません。
- 参加者は、自分の病気と研究プロトコールの治験上の性質（予見可能なリスクと起こり得る副作用を含む）について十分に知らされなければならず、研究固有の手順を実行する前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入する必要があります。またはテスト。
除外基準:
- -扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、5年以内の浸潤性悪性疾患の既往。
- 現在、境界上皮性卵巣腫瘍（以前は「悪性度の低い腫瘍」）または再発性卵巣上皮がんと診断されている。
- 治療計画によるさらなる毒性の可能性のため、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が陽性。
- 研究中に大規模な外科手術または放射線療法（RT）が必要になることが予想される。
- -研究登録前6か月以内の以下の症状のいずれかの病歴：心筋梗塞。重度/不安定狭心症;冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV のうっ血性心不全。脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症、またはその他の臨床的に重大な血栓塞栓性イベント。臨床的に重大な肺疾患（例、重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息）。
- 臨床的に活動性の脳転移（すなわち、未治療、ステロイドまたはRTによる治療がまだ必要、またはRT完了後4週間以内に進行がある）。制御不能な発作障害。脊髄圧迫。または癌性髄膜炎。
- 妊娠中または授乳中。
- -CS-1008、他のアゴニストDR5抗体、または腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド（TRAIL）による以前の治療。
- CS-1008、パクリタキセル（またはドセタキセル）、またはカルボプラチン製剤のいずれかの成分に対する過敏反応の既知の病歴。
- 重篤な医学的疾患または精神疾患が併発している場合、あるいはインフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性がある、または治験実施計画書の遵守または治験治療の安全性を許容できないほど低下させる可能性があると治験責任医師が判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS-1008 パクリタキセルとカルボプラチンを配合
CS-1008はパクリタキセルおよびカルボプラチンとともに投与されます。
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CS-1008 の静脈内 (IV) 注入は、サイクル 1 の 1 日目に 10 mg/kg、サイクル 2 ～ 6 では 3 週間に 1 回 (1 サイクル) 8 mg/kg です。
パクリタキセル 175 mg/m^2 3 週間に 1 回 (1 サイクル) 6 サイクル静注
他の名前：
カルボプラチン (Calvert Formula を使用した 6.0 mg/mL/min の濃度対時間曲線の下の標的面積) 3 週間に 1 回 (1 サイクル) 6 サイクルの IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行性または転移性卵巣がんにおける化学療法（パクリタキセル/カルボプラチン）と併用したCS-1008による治療後の最良の全体的な奏効率および客観的奏効率
時間枠：最初に記録された客観的反応、疾患の進行、または研究中止までのベースライン、最長 1 年 10 か月
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最良の総合反応は、すべての総合反応の中で最良の反応です (確認された完全奏効 [CR]、確認された部分奏効 [PR]、未確認 CR、未確認 PR、安定した疾患 [SD]、および進行性疾患 [PD] の順)治療の開始から参加者が研究を中止するまで記録されます。
治験薬の初回投与後に腫瘍評価が行われない場合、最良の全体的な反応は「評価不能」として分類されます。
CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義され、SD は PR に適格となるほどの十分な縮小も、定義された PD に適格となるほどの十分な増加もないものとして定義されました。標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します。
客観的奏効率は、確認された CR および確認された PR として定義されました。
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最初に記録された客観的反応、疾患の進行、または研究中止までのベースライン、最長 1 年 10 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行性または転移性卵巣がんにおける化学療法（パクリタキセル/カルボプラチン）と併用したCS-1008による治療後の標的病変の最長直径の合計のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 3、第 3 週 1 日目のベースライン。サイクル 6、第 3 週 1 日目（各サイクル 21 日）から研究終了まで、投与後約 1 年 10 か月
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すべての標的病変の直径の合計が計算され、直径のベースライン合計として報告され、研究治療の最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
直径のベースライン合計は、客観的な腫瘍反応の特徴付けの参考として使用されます。
標的病変の最長直径の合計のベースラインからの変化が報告されています。
負の値は腫瘍縮小の改善を示します。
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サイクル 3、第 3 週 1 日目のベースライン。サイクル 6、第 3 週 1 日目（各サイクル 21 日）から研究終了まで、投与後約 1 年 10 か月
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局所進行性または転移性卵巣がんにおいて、化学療法（パクリタキセル/カルボプラチン）と併用したCS-1008による治療後の、全身器官クラス別グレード3以上の治療中に発現した有害事象および優先期間を有する参加者
時間枠：ベースラインは最後の投与後 30 日後、投与後 1 年 10 か月後まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、研究前には存在しなかったが発生する事象、またはCS-1008および/またはパクリタキセル/ドセタキセル/カルボプラチンの投与開始後に重症度が悪化する事象として定義された。
すべての有害事象 (AE) は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 3.0 に従ってグレード (1 ～ 5) に分類され、グレード 1 は軽度、グレード 2 中等度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすまたは身体障害を引き起こすものでした。 、および AE に関連するグレード 5 の死亡。
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ベースラインは最後の投与後 30 日後、投与後 1 年 10 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月6日
一次修了 (実際)
2011年8月23日
研究の完了 (実際)
2011年8月23日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS1008-A-U205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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