评估零 P PEEK 的临床结果研究
2017年10月3日 更新者：Synthes USA HQ, Inc.
评估 Zero-P PEEK 用于颈椎前路椎间融合术治疗颈椎退行性椎间盘疾病的前瞻性多中心临床结果研究
这是一项多中心、前瞻性、结果研究。
在这项研究中，Zero-P PEEK 植入物将用于接受 ACDF 治疗 C3 和 C7 之间单个节段 SCDD 的患者。
随着时间的推移，队列将被跟踪到手术后二十四 (24) 个月。
最多十五 (15) 个地点将参与这项研究。
这不是一项对照研究。
研究概览
详细说明
这是一项上市后研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Neurospine, South East Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurosurgical Institute
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Lyerly Neurosurgery Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、46041
- Indiana Spine Center
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02458
- The Boston Spine Group
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Neurosurgery Group
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Reno、Nevada、美国、89503
- Reno Orthopaedic Clinic
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- VSAS Orthopaedics
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Neurosurgical Associates
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Neurosurgery Northwest
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Milwaukee Spinal Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
仅在 C3-C7 之间的一个椎体水平出现有症状的颈椎间盘疾病 (SCDD)，需要：
- 颈部或手臂（根性）疼痛和/或
- 通过以下至少一项的成像（CT、MRI、X 射线）确认的功能/神经缺陷：
我。突出的髓核
二.脊椎病（由骨赘的存在定义）
三.椎间盘高度损失
- NDI 分数大于或等于 15/50 (30%)（被认为是中度残疾）；
- 手术时年龄在 18-70 岁之间的骨骼成熟的成年人；
- 已完成至少六 (6) 周的保守治疗；
- 在心理、精神和身体上能够完全遵守本协议，包括遵守预定的访问、治疗计划、填写表格和其他研究程序；
- 在任何与研究相关的程序之前亲自签署并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 超过一个椎体水平被融合；
- 同级别所需的后部仪表；
- 以前曾接受过指标级别的手术；
- 具有与指数水平相邻的融合水平；
- 活动性全身或局部感染；
- 已知或有记录的传染病史，包括艾滋病或艾滋病毒；
- 活动性肝炎（两年内接受治疗）；
- 活动性类风湿性关节炎、不受控制的糖尿病或任何其他会显着增加手术风险或干扰正常愈合的医疗状况；
- 免疫抑制，或在过去 12 个月内接受全身性类固醇（不包括鼻用类固醇）> 1 个月，每日任意剂量；
- 佩吉特病、骨软化症或任何其他代谢性骨病的已知病史；
- 骨质减少或骨质疏松症：骨质疏松症筛查问卷 SCORE（简单计算的骨质疏松症风险评估）将用于筛查需要 DEXA 骨矿物质密度测量的患者。 如果需要 DEXA，排除将被定义为 DEXA 骨密度测量的 T 分数≤ -1.0。
- 以前已知对设备中包含的材料过敏，例如聚醚醚酮 (PEEK) 或钛合金 (TAN)；
- 病态肥胖定义为体重指数 > 40 kg/m2 或体重超过理想体重 100 磅以上；
- 活动性恶性肿瘤。 有任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）病史的患者，除非以治愈为目的进行治疗，并且没有恶性肿瘤的临床体征或症状超过 5 年；
- 目前或最近（过去 2 年内）滥用药物（例如消遣性药物、麻醉剂或酒精）的历史；
- 学习期间怀孕或计划怀孕；
- 参与可能影响结果的另一种研究产品的研究；
- 可能妨碍准确完成自我报告评估量表的社会心理障碍史；
- 被监禁的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗
用 Zero-P 装置治疗颈椎 DDD
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Zero-P PEEK 是一种独立设备，旨在用于颈椎椎间融合。
该装置由一个板和一个带四个刚性螺钉的垫片组成，可提供与传统颈椎板和椎间垫片类似的稳定性。
它旨在用于患有症状性颈椎间盘疾病 (SCDD) 的骨骼成熟患者，伴有根性症状，C3 至 C7 一个级别。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数评分的评估
大体时间：24个月
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根据疼痛和/或功能的测量，经历维持或改善的受试者的百分比。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部和手臂视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的改善
大体时间：24个月
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在 VAS 颈部疼痛强度、颈部疼痛频率、手臂疼痛强度和/或手臂疼痛频率方面保持改善的受试者百分比。
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24个月
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种植体相关并发症
大体时间：24个月
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有植入物相关并发症的受试者百分比
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Lotito、DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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