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Studio sui risultati clinici che valuta il PEEK Zero-P

3 ottobre 2017 aggiornato da: Synthes USA HQ, Inc.

Studio prospettico multicentrico sugli esiti clinici che valuta il PEEK Zero-P per la fusione intersomatica cervicale anteriore nel trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, sui risultati. In questo studio, l'impianto PEEK Zero-P verrà utilizzato in pazienti sottoposti a ACDF per il trattamento di SCDD a un singolo livello tra C3 e C7. La coorte sarà seguita nel tempo fino a ventiquattro (24) mesi dopo l'intervento. Parteciperanno a questo studio fino a quindici (15) siti. Questo non è uno studio controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio post-vendita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia sintomatica del disco cervicale (SCDD) in un solo livello vertebrale tra C3-C7 che richiede:

    1. Dolore al collo o alle braccia (radicolare) e/o
    2. Deficit funzionale/neurologico confermato dall'imaging (TAC, RM, raggi X) di almeno uno dei seguenti:

    io. nucleo polposo erniato

    ii. spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti)

    iii. perdita di altezza del disco

  2. Punteggio NDI maggiore o uguale a 15/50 (30%) (considerato disabilità moderata);
  3. Adulto scheletricamente maturo di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'intervento;
  4. Ha completato almeno sei (6) settimane di terapia conservativa;
  5. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto delle visite programmate, il piano di trattamento, la compilazione di moduli e altre procedure di studio;
  6. Documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Più di un livello vertebrale da fondere;
  2. Strumentazione posteriore necessaria allo stesso livello;
  3. Ha subito un precedente intervento chirurgico a livello di indice;
  4. Ha un livello fuso adiacente al livello dell'indice;
  5. Infezione sistemica o locale attiva;
  6. Storia nota o documentata di malattie trasmissibili, inclusi AIDS o HIV;
  7. Epatite attiva (che riceve cure mediche entro due anni);
  8. Artrite reumatoide attiva, diabete mellito non controllato o qualsiasi altra condizione medica che rappresenterebbe un aumento significativo del rischio chirurgico o interferirebbe con la normale guarigione;
  9. Immunologicamente soppresso o ha ricevuto steroidi sistemici, esclusi gli steroidi nasali, a qualsiasi dose giornaliera per> 1 mese negli ultimi 12 mesi;
  10. Storia nota di malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica;
  11. Osteopenia o osteoporosi: un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), verrà utilizzato per lo screening dei pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA. Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA ≤ -1,0.
  12. Allergia nota in precedenza ai materiali contenuti nel dispositivo, come il polietereterchetone (PEEK) o la lega di titanio (TAN);
  13. Obesità patologica definita come indice di massa corporea > 40 kg/m2 o peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale;
  14. Malignità attiva. Un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e non vi siano segni o sintomi clinici del tumore maligno da più di 5 anni;
  15. Storia attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, narcotici o alcol);
  16. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  17. Coinvolto nello studio di un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare l'esito;
  18. Storia di disturbi psicosociali che potrebbero impedire il completamento accurato delle scale di valutazione dell'autovalutazione;
  19. Pazienti incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Trattamento del DDD cervicale con il dispositivo Zero-P
Dispositivo: Zero-P
Zero-P PEEK è un dispositivo autonomo destinato all'uso nella fusione intersomatica cervicale. Il dispositivo è costituito da una placca e da un distanziatore con quattro viti rigide per fornire una stabilità simile a una placca cervicale tradizionale e un distanziatore intersomatico. È destinato all'uso in pazienti scheletricamente maturi con discopatia cervicale sintomatica (SCDD) con sintomi radicolari associati, a un livello da C3 a C7.
Altri nomi:
  • Distanziatore PEEK Zero-P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un mantenimento o un miglioramento in base alle misure del dolore e/o della funzione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala del dolore analogica visiva del collo e del braccio (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un mantenimento del miglioramento dell'intensità del dolore al collo VAS, della frequenza del dolore al collo, dell'intensità del dolore al braccio e/o della frequenza del dolore al braccio.
24 mesi
Complicazioni correlate all'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno avuto una complicanza correlata all'impianto
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZeroP-021109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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