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Zero-P PEEK 평가 임상 결과 연구

2017년 10월 3일 업데이트: Synthes USA HQ, Inc.

경추 퇴행성 추간판 질환 치료에서 전방 경추 추간체 유합을 위한 Zero-P PEEK를 평가하는 전향적 다기관 임상 결과 연구

이것은 다기관, 전향적, 결과 연구입니다. 이 연구에서 Zero-P PEEK 임플란트는 C3과 C7 사이의 단일 수준에서 SCDD 치료를 위해 ACDF를 받는 환자에게 사용될 것입니다. 코호트는 수술 후 24개월까지 시간이 지남에 따라 추적될 것입니다. 최대 15개의 사이트가 이 연구에 참여합니다. 이것은 통제된 연구가 아닙니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 시판 후 연구였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음을 필요로 하는 C3-C7 사이의 한 척추 수준에서만 증상이 있는 경추 디스크 질환(SCDD):

    1. 목 또는 팔(신경근) 통증 및/또는
    2. 다음 중 적어도 하나의 영상(CT, MRI, X-레이)으로 확인된 기능적/신경학적 결손:

    나. 탈장 수핵

    ii. spondylosis (osteophytes의 존재로 정의)

    iii. 디스크 높이 손실

  2. NDI 점수가 15/50(30%) 이상(중등도 장애로 간주됨);
  3. 수술 당시 18-70세 사이의 골격이 성숙한 성인;
  4. 최소 육(6) 주간의 보존적 치료를 완료했습니다.
  5. 예정된 방문, 치료 계획, 양식 작성 및 기타 연구 절차를 준수하는 것을 포함하여 심리 사회적, 정신적 및 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
  6. 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 연구 관련 절차 전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서.

제외 기준:

  1. 융합될 하나 이상의 척추 수준;
  2. 동일한 수준에서 필요한 후방 기구;
  3. 지수 수준에서 이전에 수술을 받은 적이 있습니다.
  4. 지수 수준에 인접한 융합 수준이 있습니다.
  5. 활성 전신 또는 국소 감염;
  6. AIDS 또는 HIV를 포함한 전염성 질병의 알려진 또는 문서화된 이력
  7. 활동성 간염(2년 이내에 치료를 받고 있는 경우)
  8. 활동성 류마티스 관절염, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 수술 위험이 크게 증가하거나 정상적인 치유를 방해하는 기타 의학적 상태;
  9. 면역학적으로 억제되었거나 지난 12개월 동안 > 1개월 동안 매일 모든 용량의 비강 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
  10. 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 알려진 병력
  11. 골감소증 또는 골다공증: 골다공증에 대한 스크리닝 설문지인 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)는 DEXA 골밀도 측정이 필요한 환자를 스크리닝하는 데 사용됩니다. DEXA가 필요한 경우 제외는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ -1.0으로 정의됩니다.
  12. PEEK(polyetheretherketone) 또는 TAN(titanium alloy)과 같은 장치에 포함된 물질에 대한 이전에 알려진 알레르기;
  13. 체질량 지수 > 40kg/m2 또는 이상적인 체중보다 100파운드 초과된 체중으로 정의되는 병적 비만;
  14. 활동성 악성종양. 침윤성 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있는 환자, 치료 목적으로 치료하지 않고 5년 이상 악성종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우
  15. 약물 남용(예: 기분 전환용 약물, 마약 또는 알코올)의 현재 또는 최근(지난 2년 이내) 이력
  16. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자,
  17. 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 제품 연구에 관여
  18. 자가 평가 척도의 정확한 완성을 방해할 수 있는 심리사회적 장애의 병력;
  19. 투옥된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
Zero-P 장치로 자궁경부 DDD 치료
장치: 제로-P
Zero-P PEEK는 자궁 경부 체간 융합에 사용하기 위한 독립형 장치입니다. 이 장치는 기존의 경추 플레이트 및 체간 스페이서와 유사한 안정성을 제공하기 위해 4개의 단단한 나사가 있는 플레이트와 스페이서로 구성됩니다. C3에서 C7까지의 한 수준에서 신경근 증상을 수반하는 증후성 경추 추간판 질환(SCDD)이 있는 골격적으로 성숙한 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • Zero-P PEEK 스페이서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애 지수 점수 평가
기간: 24개월
통증 및/또는 기능의 척도에 따라 유지 또는 개선을 경험한 피험자의 백분율.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목과 팔 VAS(Visual Analog Pain Scale) 개선
기간: 24개월
VAS 목 통증 강도, 목 통증 빈도, 팔 통증 강도 및/또는 팔 통증 빈도의 개선 유지를 경험한 대상체의 백분율.
24개월
임플란트 관련 합병증
기간: 24개월
임플란트 관련 합병증이 있는 피험자의 비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synthes USA HQ, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZeroP-021109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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