Zero-P PEEK を評価する臨床結果研究

包含基準:

1. C3 ～ C7 の間の 1 つの椎骨レベルのみにおける症候性頸椎椎間板疾患 (SCDD) には、以下が必要です。

   1. 首または腕（神経根）の痛みおよび/または
   2. 以下の少なくとも 1 つの画像処理 (CT、MRI、X 線) によって確認された機能/神経学的欠陥:

   私。髄核ヘルニア

   ii.脊椎症（骨棘の存在によって定義される）

   iii.ディスクの高さの損失

2. NDI スコアが 15/50 (30%) 以上 (中等度の障害とみなされる)。
3. 手術時の年齢が18～70歳の骨格的に成熟した成人。
4. 少なくとも6週間の保存療法を完了している。
5. 心理社会的、精神的、身体的に、予定された訪問、治療計画の順守、フォームへの記入、その他の研究手順を含むこのプロトコルに完全に準拠することができます。
6. 研究関連の手順に先立って、患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。

除外基準:

1. 複数の椎骨レベルが固定される。
2. 同じレベルで後方の器具が必要。
3. 以前に指数レベルで手術を受けたことがある。
4. インデックスレベルに隣接して融合レベルがあります。
5. 活動性の全身性または局所的感染。
6. AIDSまたはHIVを含む伝染病の既知または文書化された病歴;
7. 活動性肝炎（2年以内に治療を受けている方）
8. 活動性関節リウマチ、コントロールされていない糖尿病、または手術リスクの大幅な増加を示す、または正常な治癒を妨げるその他の病状。
9. 免疫学的に抑制されているか、過去12か月以内に1か月以上毎日任意の用量で鼻ステロイドを除く全身ステロイドを受けている。
10. パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患の既知の病歴。
11. 骨減少症または骨粗鬆症: 骨粗鬆症のスクリーニング質問表である SCORE (単純計算骨粗鬆症リスク推定) は、DEXA 骨密度測定を必要とする患者のスクリーニングに使用されます。 DEXA が必要な場合、除外は DEXA 骨密度測定 T スコア ≤ -1.0 として定義されます。
12. ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) やチタン合金 (TAN) など、デバイスに含まれる材料に対する既知のアレルギー。
13. 病的肥満は、BMI > 40 kg/m2、または理想体重を 100 ポンド以上上回る体重として定義されます。
14. 活動性悪性腫瘍。 浸潤性悪性腫瘍の病歴がある患者（非黒色腫皮膚癌を除く）。ただし、治癒目的で治療されており、5年以上悪性腫瘍の臨床徴候や症状がない場合。
15. 薬物乱用（娯楽用薬物、麻薬、アルコールなど）の現在または最近の病歴（過去2年以内）。
16. 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
17. 転帰に影響を与える可能性のある別の治験薬の研究に関与している。
18. 自己報告評価スケールの正確な完了を妨げる可能性がある心理社会的障害の病歴;
19. 収監されている患者たち。