Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинических результатов, оценивающее Zero-P PEEK

3 октября 2017 г. обновлено: Synthes USA HQ, Inc.

Проспективное, многоцентровое исследование клинических результатов, оценивающее Zero-P PEEK для переднего шейного межтелового спондилодеза при лечении шейного остеохондроза

Это многоцентровое проспективное исследование результатов. В этом исследовании имплантат Zero-P PEEK будет использоваться у пациентов, перенесших ACDF для лечения SCDD на одном уровне между C3 и C7. За группой будут наблюдать в течение двадцати четырех (24) месяцев после операции. В этом исследовании примут участие до пятнадцати (15) сайтов. Это не контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было пострыночное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматическая болезнь шейного диска (SCDD) только на уровне одного позвонка между C3-C7, требующая:

    1. Боль в шее или руке (корешковая) и/или
    2. Функциональный/неврологический дефицит, подтвержденный визуализацией (КТ, МРТ, рентген) как минимум одного из следующих признаков:

    я. грыжа студенистого ядра

    II. спондилез (определяется наличием остеофитов)

    III. потеря высоты диска

  2. Показатель NDI больше или равен 15/50 (30%) (рассматривается как умеренная инвалидность);
  3. Взрослый со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 70 лет на момент операции;
  4. Прошел не менее шести (6) недель консервативной терапии;
  5. Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение запланированных посещений, плана лечения, заполнения форм и других процедур исследования;
  6. Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии до любых связанных с исследованием процедур, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  1. Срастание более чем одного уровня позвонков;
  2. Задний инструментарий необходим на том же уровне;
  3. Перенес ли предыдущую операцию на индексном уровне;
  4. Имеет плавленый уровень, примыкающий к индексному уровню;
  5. Активная системная или местная инфекция;
  6. Известная или задокументированная история инфекционных заболеваний, включая СПИД или ВИЧ;
  7. Активный гепатит (лечение в течение двух лет);
  8. Активный ревматоидный артрит, неконтролируемый сахарный диабет или любое другое заболевание (состояния), которые могут представлять собой значительное увеличение хирургического риска или мешать нормальному заживлению;
  9. Иммунологически подавлен или получал системные стероиды, за исключением назальных стероидов, в любой дозе ежедневно в течение > 1 месяца в течение последних 12 месяцев;
  10. Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей в анамнезе;
  11. Остеопения или остеопороз. Для скрининга пациентов, которым требуется измерение минеральной плотности кости DEXA, будет использоваться опросник для выявления остеопороза, SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза). Если требуется DEXA, исключение будет определено как T-показатель плотности кости DEXA ≤ -1,0.
  12. Ранее известная аллергия на материалы, содержащиеся в устройстве, такие как полиэфирэфиркетон (PEEK) или титановый сплав (TAN);
  13. Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела > 40 кг/м2 или вес более чем на 100 фунтов сверх идеального веса тела;
  14. Активное злокачественное новообразование. Пациент с инвазивным злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев лечения с лечебной целью и отсутствия клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение более 5 лет;
  15. Текущая или недавняя история (в течение последних 2 лет) злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, наркотиками или алкоголем);
  16. Беременность или планирование беременности в период исследования;
  17. Участие в изучении другого исследуемого продукта, которое может повлиять на результат;
  18. Наличие в анамнезе психосоциальных расстройств, которые могли помешать правильному заполнению шкал самооценки;
  19. Больные, находящиеся в местах лишения свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Лечение ДДЗ шейки матки аппаратом Zero-P
Устройство: Ноль-P
Zero-P PEEK — это автономное устройство, предназначенное для использования при цервикальном межтеловом спондилодезе. Устройство состоит из пластины и спейсера с четырьмя жесткими винтами для обеспечения стабильности, аналогичной традиционной шейной пластине и межтеловому спейсеру. Он предназначен для использования у пациентов со зрелым скелетом с симптоматической болезнью шейных дисков (SCDD) с сопутствующими корешковыми симптомами на одном уровне от C3 до C7.
Другие имена:
  • Прокладка Zero-P PEEK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса поражения шеи
Временное ограничение: 24 месяца
Процент субъектов, у которых наблюдалось сохранение или улучшение в зависимости от показателей боли и/или функции.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение визуальной аналоговой шкалы боли в шее и руке (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент субъектов, у которых сохранялось улучшение интенсивности боли в шее по ВАШ, частоты боли в шее, интенсивности боли в руке и/или частоты боли в руке.
24 месяца
Осложнения, связанные с имплантацией
Временное ограничение: 24 месяца
Процент субъектов, у которых были осложнения, связанные с имплантатом
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthes USA HQ, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZeroP-021109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться