Klinische Ergebnisstudie zur Bewertung des Zero-P PEEK

Einschlusskriterien:

1. Symptomatische Bandscheibenerkrankung (SCDD) in nur einer Wirbelebene zwischen C3 und C7, die Folgendes erfordert:

   1. Nacken- oder Armschmerzen (radikuläre Schmerzen) und/oder
   2. Funktionelles/neurologisches Defizit, bestätigt durch Bildgebung (CT, MRT, Röntgen) von mindestens einem der folgenden Punkte:

   ich. Bandscheibenvorfall

   ii. Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten)

   iii. Verlust der Scheibenhöhe

2. NDI-Wert größer oder gleich 15/50 (30 %) (gilt als mittelschwere Behinderung);
3. Skelettreifer Erwachsener im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
4. Hat mindestens sechs (6) Wochen konservative Therapie abgeschlossen;
5. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren;
6. Persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständnisdokument vor allen studienbezogenen Verfahren, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als eine Wirbelebene soll fusioniert werden;
2. Posterior-Instrumentierung auf gleicher Höhe erforderlich;
3. Hatte zuvor eine Operation auf Indexebene;
4. Hat eine verschmolzene Ebene neben der Indexebene;
5. Aktive systemische oder lokale Infektion;
6. Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte übertragbarer Krankheiten, einschließlich AIDS oder HIV;
7. Aktive Hepatitis (medizinische Behandlung innerhalb von zwei Jahren);
8. Aktive rheumatoide Arthritis, nicht kontrollierter Diabetes mellitus oder andere Erkrankungen, die das Operationsrisiko erheblich erhöhen oder die normale Heilung beeinträchtigen würden;
9. Immunsupprimiert oder systemische Steroide, ausgenommen nasale Steroide, in beliebiger Dosis täglich für > 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate erhalten;
10. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung;
11. Osteopenie oder Osteoporose: Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), wird zum Screening von Patienten verwendet, die eine DEXA-Knochenmineraldichtemessung benötigen. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss als ein in der DEXA-Knochendichte gemessener T-Score ≤ -1,0 definiert.
12. Vorherige bekannte Allergie gegen die im Gerät enthaltenen Materialien wie Polyetheretherketon (PEEK) oder Titanlegierung (TAN);
13. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 kg/m2 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund über dem Idealgewicht;
14. Aktive Malignität. Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und seit mehr als 5 Jahren sind keine klinischen Anzeichen oder Symptome der bösartigen Erkrankung aufgetreten;
15. Aktueller oder neuerer Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol) in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre);
16. Schwanger sein oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
17. Beteiligt an der Untersuchung eines anderen Prüfpräparats, das das Ergebnis beeinflussen könnte;
18. Vorgeschichte psychosozialer Störungen, die das korrekte Ausfüllen der Bewertungsskalen zur Selbsteinschätzung verhindern könnten;
19. Patienten, die inhaftiert sind.