Clinical Outcomes Study Evaluating Zero-P PEEK

Sisällyttämiskriteerit:

1. Oireellinen kohdunkaulan levysairaus (SCDD) vain yhdessä nikamatasossa välillä C3-C7, joka vaatii:

   1. Niska- tai käsivarsikipu (radikulaarinen) ja/tai
   2. Funktionaalinen/neurologinen puute, joka on vahvistettu kuvantamisella (CT, MRI, röntgen) vähintään yhdestä seuraavista:

   i. herniated nucleus pulposus

   ii. spondyloosi (määrittää osteofyyttien esiintymisen)

   iii. levyn korkeuden menetys

2. NDI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15/50 (30 %) (keskiarvoinen vamma);
3. Luuston kypsä aikuinen, 18–70-vuotias leikkauksen aikaan;
4. on suorittanut vähintään kuusi (6) viikkoa konservatiivista hoitoa;
5. Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen;
6. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Useampi kuin yksi selkärangan taso sulautettavana;
2. Takaosan instrumentointi tarvitaan samalla tasolla;
3. On ollut aiempi leikkaus indeksitasolla;
4. Siinä on sulatettu taso indeksitason vieressä;
5. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio;
6. Tunnettu tai dokumentoitu tartuntatauti, mukaan lukien AIDS tai HIV;
7. Aktiivinen hepatiitti (saa lääketieteellistä hoitoa kahden vuoden kuluessa);
8. Aktiivinen nivelreuma, kontrolloimaton diabetes mellitus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka lisää merkittävästi kirurgisen riskin tai häiritsee normaalia paranemista;
9. Immunologisesti heikentynyt tai saanut systeemisiä steroideja, lukuun ottamatta nenän kautta annettuja steroideja, millä tahansa annoksella päivittäin > 1 kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana;
10. Tunnettu Pagetin taudin, osteomalasia tai jokin muu metabolinen luusairaus;
11. Osteopenia tai osteoporoosi: Osteoporoosin seulontakyselyä SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) käytetään sellaisten potilaiden seulomiseen, jotka tarvitsevat DEXA-luun mineraalitiheysmittauksen. Jos DEXA vaaditaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydellä mitattuna T-pisteenä ≤ -1,0.
12. Aikaisempi tunnettu allergia laitteen sisältämille materiaaleille, kuten polyeetterieetteriketonille (PEEK) tai titaaniseokselle (TAN);
13. Sairaalalihavuus määritellään kehon massaindeksiksi > 40 kg/m2 tai painoksi yli 100 puntaa ihanteellisen ruumiinpainon yli;
14. Aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ei ole ollut yli 5 vuoteen;
15. Nykyinen tai lähihistoria (viimeisten kahden vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, huumeet tai alkoholi);
16. raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana;
17. Mukana toisen tutkimustuotteen tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tulokseen;
18. Aiemmat psykososiaaliset häiriöt, jotka voivat estää itseraportoinnin arviointiasteikkojen tarkan suorittamisen;
19. Potilaat, jotka ovat vangittuina.