Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar klinische resultaten ter evaluatie van de Zero-P PEEK

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Synthes USA HQ, Inc.

Prospectieve, multicenter klinische resultatenstudie ter evaluatie van de Zero-P PEEK voor anterieure cervicale interbody-fusie bij de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte

Dit is een multicenter, prospectief, uitkomstenonderzoek. In deze studie zal het Zero-P PEEK-implantaat worden gebruikt bij patiënten die ACDF ondergaan voor de behandeling van SCDD op een enkel niveau tussen C3 en C7. Het cohort zal in de loop van de tijd worden gevolgd tot vierentwintig (24) maanden na de operatie. Maximaal vijftien (15) locaties zullen deelnemen aan dit onderzoek. Dit is geen gecontroleerd onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een post-market studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische ziekte van de cervicale schijf (SCDD) in slechts één wervelniveau tussen C3-C7 vereist:

    1. Nek- of arm(radiculaire) pijn en/of
    2. Functioneel/neurologisch tekort bevestigd door beeldvorming (CT, MRI, röntgenfoto) van ten minste een van de volgende:

    i. hernia nucleus pulposus

    ii. spondylose (gedefinieerd door aanwezigheid van osteofyten)

    iii. verlies van schijfhoogte

  2. NDI-score hoger dan of gelijk aan 15/50 (30%) (beschouwd als matige handicap);
  3. Skeletvolgroeide volwassene in de leeftijd van 18-70 jaar op het moment van de operatie;
  4. Heeft ten minste zes (6) weken conservatieve therapie voltooid;
  5. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van geplande bezoeken, het behandelplan, het invullen van formulieren en andere studieprocedures;
  6. Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan één wervelniveau moet worden gefuseerd;
  2. Achterste instrumentatie nodig op hetzelfde niveau;
  3. Heeft eerder een operatie op indexniveau ondergaan;
  4. Heeft een gefuseerd niveau grenzend aan het indexniveau;
  5. Actieve systemische of lokale infectie;
  6. Bekende of gedocumenteerde geschiedenis van overdraagbare ziekten, waaronder AIDS of HIV;
  7. Actieve hepatitis (binnen twee jaar medische behandeling ondergaan);
  8. Actieve reumatoïde artritis, niet-gecontroleerde diabetes mellitus, of enige andere medische aandoening(en) die een significant verhoogd chirurgisch risico zouden vormen of de normale genezing zouden verstoren;
  9. Immunologisch onderdrukt, of systemische steroïden gekregen, met uitzondering van nasale steroïden, in elke dagelijkse dosis gedurende > 1 maand in de afgelopen 12 maanden;
  10. Bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte;
  11. Osteopenie of Osteoporose: een screeningvragenlijst voor osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), zal worden gebruikt om patiënten te screenen die een DEXA-botmineraaldichtheidsmeting nodig hebben. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheid gemeten T-score ≤ -1,0.
  12. eerder bekende allergie voor de materialen in het apparaat, zoals polyetheretherketon (PEEK) of titaniumlegering (TAN);
  13. Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40 kg/m2 of een gewicht van meer dan 100 pond boven het ideale lichaamsgewicht;
  14. Actieve maligniteit. Een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en er gedurende meer dan 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest;
  15. Huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van middelenmisbruik (bijv. recreatieve drugs, verdovende middelen of alcohol);
  16. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  17. Betrokken bij onderzoek naar een ander onderzoeksproduct dat de uitkomst kan beïnvloeden;
  18. Geschiedenis van psychosociale stoornissen die een nauwkeurige voltooiing van zelfrapportagebeoordelingsschalen zouden kunnen verhinderen;
  19. Patiënten die in de gevangenis zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Behandeling van cervicale DDD met het Zero-P-apparaat
Apparaat: Nul-P
De Zero-P PEEK is een op zichzelf staand apparaat bedoeld voor gebruik bij cervicale interlichaamfusie. Het apparaat bestaat uit een plaat en een afstandsstuk met vier stevige schroeven om dezelfde stabiliteit te bieden als een traditionele cervicale plaat en afstandsstuk tussen het lichaam. Het is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet met symptomatische cervicale schijfziekte (SCDD) met bijbehorende radiculaire symptomen, op één niveau van C3 tot C7.
Andere namen:
  • Zero-P PEEK afstandsstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van Neck Disability Index-scores
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen dat een behoud of verbetering ervoer volgens metingen van pijn en/of functie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de visuele analoge pijnschaal nek en arm (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen dat een aanhoudende verbetering van de VAS-nekpijnintensiteit, nekpijnfrequentie, armpijnintensiteit en/of armpijnfrequentie ervoer.
24 maanden
Implantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met een implantaatgerelateerde complicatie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZeroP-021109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren