Estudo de Resultados Clínicos Avaliando o Zero-P PEEK
3 de outubro de 2017 atualizado por: Synthes USA HQ, Inc.
Estudo prospectivo de resultados clínicos multicêntricos avaliando o Zero-P PEEK para fusão intercorporal cervical anterior no tratamento da doença degenerativa do disco cervical
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de resultados.
Neste estudo, o implante Zero-P PEEK será utilizado em pacientes submetidos a ACDF para tratamento de SCDD em um único nível entre C3 e C7.
A coorte será acompanhada ao longo do tempo até vinte e quatro (24) meses após a cirurgia.
Até quinze (15) locais participarão deste estudo.
Este não é um estudo controlado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo pós-mercado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Neurospine, South East Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurosurgical Institute
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgery Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 46041
- Indiana Spine Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02458
- The Boston Spine Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Neurosurgery Group
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopaedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- VSAS Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neurosurgical Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Neurosurgery Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Milwaukee Spinal Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doença sintomática do disco cervical (SCDD) em apenas um nível vertebral entre C3-C7 exigindo:
- Dor no pescoço ou braço (radicular) e/ou
- Déficit funcional/neurológico confirmado por imagem (TC, MRI, Raio-X) de pelo menos um dos seguintes:
eu. núcleo pulposo herniado
ii. espondilose (definida pela presença de osteófitos)
iii. perda de altura do disco
- Escore NDI maior ou igual a 15/50 (30%) (considerado incapacidade moderada);
- Adulto esqueleticamente maduro com idade entre 18 e 70 anos no momento da cirurgia;
- Ter completado pelo menos seis (6) semanas de terapia conservadora;
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão a consultas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo;
- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Mais de um nível vertebral a ser fundido;
- Necessária instrumentação posterior no mesmo nível;
- Teve cirurgia anterior no nível do índice;
- Tem um nível fundido adjacente ao nível de índice;
- Infecção sistêmica ou local ativa;
- História conhecida ou documentada de doença transmissível, incluindo AIDS ou HIV;
- Hepatite ativa (recebendo tratamento médico dentro de dois anos);
- Artrite reumatóide ativa, diabetes mellitus não controlada ou qualquer outra condição médica que represente um aumento significativo no risco cirúrgico ou interfira na cicatrização normal;
- Imunologicamente suprimido ou recebeu esteróides sistêmicos, excluindo esteróides nasais, em qualquer dose diária por > 1 mês nos últimos 12 meses;
- História conhecida de doença de Paget, osteomalácia ou qualquer outra doença óssea metabólica;
- Osteopenia ou Osteoporose: Um questionário de triagem para osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), será usado para triar pacientes que requerem uma medição de densidade mineral óssea DEXA. Se DEXA for necessário, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T score ≤ -1,0.
- Alergia prévia conhecida aos materiais contidos no dispositivo, como polieteretercetona (PEEK) ou liga de titânio (TAN);
- Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal > 40 kg/m2 ou peso superior a 100 libras acima do peso corporal ideal;
- Malignidade ativa. Um paciente com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por mais de 5 anos;
- História atual ou recente (nos últimos 2 anos) de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool);
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo;
- Envolvido no estudo de outro produto experimental que pode afetar o resultado;
- História de distúrbios psicossociais que possam impedir o preenchimento preciso das escalas de avaliação de autorrelato;
- Pacientes encarcerados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento
Tratamento de DDD cervical com o dispositivo Zero-P
|
O Zero-P PEEK é um dispositivo autônomo destinado ao uso na fusão intersomática cervical.
O dispositivo consiste em uma placa e um espaçador com quatro parafusos rígidos para fornecer estabilidade semelhante a uma placa cervical tradicional e espaçador intersomático.
Destina-se ao uso em pacientes esqueleticamente maduros com doença discal cervical sintomática (SCDD) acompanhada de sintomas radiculares, em um nível de C3 a C7.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das Pontuações do Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos que experimentaram uma manutenção ou melhora de acordo com as medidas de dor e/ou função.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na Escala Visual Analógica de Dor (EVA) de Pescoço e Braço
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos que experimentaram manutenção da melhora na intensidade da dor no pescoço VAS, frequência da dor no pescoço, intensidade da dor no braço e/ou frequência da dor no braço.
|
24 meses
|
|
Complicações Relacionadas ao Implante
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos que tiveram uma complicação relacionada ao implante
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZeroP-021109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .