Estudio de resultados clínicos que evalúa el Zero-P PEEK

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad discal cervical sintomática (SCDD) en un solo nivel vertebral entre C3-C7 que requiere:

   1. Dolor de cuello o brazo (radicular) y/o
   2. Déficit funcional/neurológico confirmado por imágenes (CT, MRI, X-Ray) de al menos uno de los siguientes:

   i. núcleo pulposo herniado

   ii. espondilosis (definida por la presencia de osteofitos)

   iii. pérdida de altura del disco

2. Puntaje NDI mayor o igual a 15/50 (30%) (considerada discapacidad moderada);
3. Adulto esqueléticamente maduro entre 18 y 70 años de edad en el momento de la cirugía;
4. Ha completado al menos seis (6) semanas de terapia conservadora;
5. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio;
6. Documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Más de un nivel vertebral a fusionar;
2. Instrumentación posterior necesaria al mismo nivel;
3. Ha tenido cirugía previa en el nivel de índice;
4. Tiene un nivel fusionado adyacente al nivel de índice;
5. Infección sistémica o local activa;
6. Antecedentes conocidos o documentados de enfermedades transmisibles, incluido el SIDA o el VIH;
7. Hepatitis activa (recibir tratamiento médico dentro de los dos años);
8. Artritis reumatoide activa, diabetes mellitus no controlada o cualquier otra condición médica que represente un aumento significativo en el riesgo quirúrgico o interfiera con la cicatrización normal;
9. Inmunológicamente suprimido, o ha recibido esteroides sistémicos, excluyendo esteroides nasales, en cualquier dosis diaria durante > 1 mes en los últimos 12 meses;
10. Antecedentes conocidos de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica;
11. Osteopenia u Osteoporosis: Se utilizará un cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), para evaluar a los pacientes que requieren una medición de densidad mineral ósea DEXA. Si se requiere DEXA, la exclusión se definirá como un puntaje T medido de densidad ósea DEXA ≤ -1.0.
12. Alergia previa conocida a los materiales contenidos en el dispositivo, como la polieteretercetona (PEEK) o la aleación de titanio (TAN);
13. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40 kg/m2 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal;
14. Malignidad activa. Un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante más de 5 años;
15. Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol);
16. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
17. Involucrado en el estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado;
18. Antecedentes de trastornos psicosociales que podrían impedir la correcta realización de las escalas de evaluación de autoinforme;
19. Pacientes que están encarcelados.