Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kliniske resultater Evaluering av Zero-P PEEK

3. oktober 2017 oppdatert av: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektiv, multisenter klinisk resultatstudie som evaluerer Zero-P PEEK for anterior cervical interbody fusion i behandling av cervical degenerative disc-sykdom

Dette er en multisenter, prospektiv, resultatstudie. I denne studien vil Zero-P PEEK-implantatet bli brukt hos pasienter som gjennomgår ACDF for behandling av SCDD på et enkelt nivå mellom C3 og C7. Kohorten vil bli fulgt over tid til tjuefire (24) måneder etter operasjonen. Opptil femten (15) steder vil delta i denne studien. Dette er ikke en kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en post-markedsstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) i bare ett vertebralt nivå mellom C3-C7 som krever:

    1. Nakke eller arm (radikulær) smerte og/eller
    2. Funksjonelt/nevrologisk underskudd bekreftet ved bildediagnostikk (CT, MR, røntgen) av minst ett av følgende:

    Jeg. herniated nucleus pulposus

    ii. spondylose (definert ved tilstedeværelse av osteofytter)

    iii. tap av skivehøyde

  2. NDI-score større enn eller lik 15/50 (30 %) (betraktes som moderat funksjonshemming);
  3. Skjelettmoden voksen i alderen 18-70 år på operasjonstidspunktet;
  4. Har fullført minst seks (6) uker med konservativ terapi;
  5. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert overholdelse av planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer;
  6. Personlig signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn ett vertebralt nivå som skal smeltes sammen;
  2. Bakre instrumentering nødvendig på samme nivå;
  3. Har tidligere operert på indeksnivå;
  4. Har et sammensmeltet nivå ved siden av indeksnivået;
  5. Aktiv systemisk eller lokal infeksjon;
  6. Kjent eller dokumentert historie med smittsom sykdom, inkludert AIDS eller HIV;
  7. Aktiv hepatitt (mottar medisinsk behandling innen to år);
  8. Aktiv revmatoid artritt, ikke-kontrollert diabetes mellitus eller andre medisinske tilstander som vil representere en betydelig økning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal tilheling;
  9. Immunologisk undertrykt, eller har mottatt systemiske steroider, unntatt nasale steroider, i alle doser daglig i > 1 måned i løpet av de siste 12 månedene;
  10. Kjent historie med Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom;
  11. Osteopeni eller osteoporose: Et screeningspørreskjema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil bli brukt til å screene pasienter som trenger en DEXA bentetthetsmåling. Hvis DEXA er nødvendig, vil ekskludering bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score ≤ -1,0.
  12. Tidligere kjent allergi mot materialene i enheten, for eksempel polyetereterketon (PEEK) eller titanlegering (TAN);
  13. Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 eller vekt mer enn 100 pounds over ideell kroppsvekt;
  14. Aktiv malignitet. En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den er behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mer enn 5 år;
  15. Nåværende eller nyere historie (i løpet av de siste 2 årene) med rusmisbruk (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol);
  16. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
  17. Involvert i studier av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet;
  18. Historie om psykososiale lidelser som kan forhindre nøyaktig fullføring av selvrapporteringsvurderingsskalaer;
  19. Pasienter som er fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Behandling av cervical DDD med Zero-P enheten
Enhet: Null-P
Zero-P PEEK er en frittstående enhet beregnet for bruk i cervical interbody fusjon. Enheten består av en plate og et avstandsstykke med fire stive skruer for å gi lignende stabilitet som en tradisjonell cervikal plate og mellomkroppsavstandsstykke. Den er beregnet for bruk hos skjelettmodne pasienter med symptomatisk cervical disc disease (SCDD) med tilhørende radikulære symptomer, på ett nivå fra C3 til C7.
Andre navn:
  • Zero-P PEEK Spacer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nakkefunksjonsindeksscore
Tidsramme: 24 måneder
Andel av forsøkspersoner som opplevde vedlikehold eller bedring i henhold til mål på smerte og/eller funksjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i nakke- og armvisuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Andel av forsøkspersoner som opplevde en opprettholdelse av bedring i VAS nakkesmerteintensitet, nakkesmertefrekvens, armsmerteintensitet og/eller armsmertefrekvens.
24 måneder
Implantatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde en implantatrelatert komplikasjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZeroP-021109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere