Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kliniska resultat som utvärderar Zero-P PEEK

3 oktober 2017 uppdaterad av: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektiv, multicenter klinisk resultatstudie som utvärderar Zero-P PEEK för anterior cervikal interkroppsfusion vid behandling av cervikal degenerativ disksjukdom

Detta är en multicenter, prospektiv studie med resultat. I denna studie kommer Zero-P PEEK-implantatet att användas på patienter som genomgår ACDF för behandling av SCDD på en nivå mellan C3 och C7. Kohorten kommer att följas över tid till tjugofyra (24) månader efter operationen. Upp till femton (15) platser kommer att delta i denna studie. Detta är inte en kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en eftermarknadsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk cervikal disksjukdom (SCDD) i endast en vertebral nivå mellan C3-C7 som kräver:

    1. Nacke eller arm (radikulär) smärta och/eller
    2. Funktionellt/neurologiskt underskott bekräftat genom bildbehandling (CT, MRI, röntgen) av minst ett av följande:

    i. herniated nucleus pulposus

    ii. spondylos (definieras av närvaron av osteofyter)

    iii. förlust av skivhöjd

  2. NDI-poäng högre än eller lika med 15/50 (30 %) (anses som måttlig funktionsnedsättning);
  3. Skelettmogna vuxen mellan 18-70 år vid operationstillfället;
  4. Har genomgått minst sex (6) veckors konservativ terapi;
  5. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa detta protokoll, inklusive att följa schemalagda besök, behandlingsplan, fylla i formulär och andra studieprocedurer;
  6. Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än en vertebral nivå ska smältas samman;
  2. Bakre instrumentering nödvändig på samma nivå;
  3. Har tidigare opererats på indexnivå;
  4. Har en sammansmält nivå intill indexnivån;
  5. Aktiv systemisk eller lokal infektion;
  6. Känd eller dokumenterad historia av smittsam sjukdom, inklusive AIDS eller HIV;
  7. Aktiv hepatit (får medicinsk behandling inom två år);
  8. Aktiv reumatoid artrit, okontrollerad diabetes mellitus eller något annat medicinskt tillstånd som skulle representera en signifikant ökning av kirurgisk risk eller störa normal läkning;
  9. Immunologiskt undertryckt, eller har fått systemiska steroider, exklusive nasala steroider, i valfri dos dagligen i > 1 månad under de senaste 12 månaderna;
  10. Känd historia av Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom;
  11. Osteopeni eller osteoporos: Ett screeningformulär för osteoporos, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), kommer att användas för att screena patienter som behöver en DEXA-benmineraldensitetsmätning. Om DEXA krävs kommer uteslutning definieras som en DEXA bentäthet uppmätt T-poäng ≤ -1,0.
  12. Tidigare känd allergi mot materialen som finns i enheten, såsom polyetereterketon (PEEK) eller titanlegering (TAN);
  13. Sjuklig fetma definierad som ett body mass index > 40 kg/m2 eller vikt mer än 100 pounds över ideal kroppsvikt;
  14. Aktiv malignitet. En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlas med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under mer än 5 år;
  15. Aktuell eller ny historia (inom de senaste två åren) av drogmissbruk (t.ex. droger, narkotika eller alkohol);
  16. Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden;
  17. Inblandad i studier av en annan prövningsprodukt som kan påverka resultatet;
  18. Historik om psykosociala störningar som kan förhindra korrekt slutförande av självrapporteringsbedömningsskalor;
  19. Patienter som sitter fängslade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Behandling av cervikal DDD med Zero-P-enheten
Enhet: Noll-P
Zero-P PEEK är en fristående enhet avsedd för användning i cervikal interkroppsfusion. Enheten består av en platta och en distans med fyra styva skruvar för att ge liknande stabilitet som en traditionell cervikal platta och mellankroppsdistans. Den är avsedd för användning hos skelettmogna patienter med symptomatisk cervikal disksjukdom (SCDD) med åtföljande radikulära symtom, på en nivå från C3 till C7.
Andra namn:
  • Zero-P PEEK Spacer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Neck Disability Index Poäng
Tidsram: 24 månader
Andel av försökspersonerna som upplevde ett underhåll eller en förbättring enligt mått på smärta och/eller funktion.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i nacke och arm Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsram: 24 månader
Andel av försökspersonerna som upplevde en bibehållen förbättring av VAS-nacksmärtaintensitet, nacksmärtfrekvens, armsmärtaintensitet och/eller armsmärtafrekvens.
24 månader
Implantatrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader
Andel av försökspersonerna som hade en implantatrelaterad komplikation
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZeroP-021109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera