Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinických výsledků hodnotící Zero-P PEEK

3. října 2017 aktualizováno: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie klinických výsledků hodnotící Zero-P PEEK pro přední cervikální mezitělovou fúzi při léčbě cervikálního degenerativního onemocnění ploténky

Toto je multicentrická prospektivní studie výsledků. V této studii bude implantát Zero-P PEEK použit u pacientů podstupujících ACDF k léčbě SCDD na jedné úrovni mezi C3 a C7. Kohorta bude sledována v průběhu dvaceti čtyř (24) měsíců po operaci. Této studie se zúčastní až patnáct (15) míst. Toto není kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o postmarketingovou studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatické onemocnění krční ploténky (SCDD) pouze na jedné vertebrální úrovni mezi C3-C7 vyžadující:

    1. Bolest krku nebo paže (radikulární) a/nebo
    2. Funkční/neurologický deficit potvrzený zobrazením (CT, MRI, RTG) alespoň jednoho z následujících:

    i. herniated nucleus pulposus

    ii. spondylóza (definovaná přítomností osteofytů)

    iii. ztráta výšky disku

  2. skóre NDI vyšší nebo rovné 15/50 (30 %) (považováno za středně těžké postižení);
  3. Kosterně zralý dospělý ve věku 18-70 let v době operace;
  4. Absolvoval alespoň šest (6) týdnů konzervativní terapie;
  5. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů;
  6. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který naznačuje, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než jedna vertebrální úroveň, která má být fúzována;
  2. Posteriorní instrumentace nutná na stejné úrovni;
  3. Prodělal předchozí operaci na úrovni indexu;
  4. Má tavenou úroveň sousedící s úrovní indexu;
  5. Aktivní systémová nebo lokální infekce;
  6. Známá nebo zdokumentovaná anamnéza přenosných onemocnění, včetně AIDS nebo HIV;
  7. Aktivní hepatitida (léčebná léčba do dvou let);
  8. Aktivní revmatoidní artritida, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by představoval významné zvýšení chirurgického rizika nebo narušoval normální hojení;
  9. Imunologicky suprimovaný nebo dostával systémové steroidy, s výjimkou nazálních steroidů, v jakékoli dávce denně po dobu > 1 měsíce během posledních 12 měsíců;
  10. Známá anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí;
  11. Osteopenie nebo osteoporóza: Screeningový dotazník pro osteoporózu, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), bude použit pro screening pacientů, kteří vyžadují měření kostní minerální hustoty DEXA. Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako DEXA kostní denzita naměřená T skóre ≤ -1,0.
  12. Předchozí známá alergie na materiály obsažené v zařízení, jako je polyetheretherketon (PEEK) nebo slitina titanu (TAN);
  13. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost;
  14. Aktivní malignita. Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomového kožního karcinomu), pokud není léčen s kurativním záměrem a po dobu delší než 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
  15. Současná nebo nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání návykových látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu);
  16. Těhotná nebo plánující otěhotnět během studijního období;
  17. Podílí se na studiu jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek;
  18. Anamnéza psychosociálních poruch, které by mohly bránit správnému vyplnění hodnotících škál sebe sama;
  19. Pacienti, kteří jsou uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Léčba cervikálního DDD přístrojem Zero-P
Přístroj: Nula-P
Zero-P PEEK je samostatné zařízení určené pro použití při cervikální mezitělové fúzi. Zařízení se skládá z dlahy a distanční vložky se čtyřmi pevnými šrouby, které poskytují podobnou stabilitu jako tradiční cervikální dlaha a mezitělová vložka. Je určen pro použití u skeletálně zralých pacientů se symptomatickým onemocněním krční ploténky (SCDD) s doprovodnými radikulárními symptomy na jedné úrovni od C3 do C7.
Ostatní jména:
  • Vymezovací vložka Zero-P PEEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení indexu postižení krku
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů, u kterých došlo k udržení nebo zlepšení podle měření bolesti a/nebo funkce.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vizuální analogové stupnice bolesti na krku a pažích (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů, u kterých došlo k udržení zlepšení intenzity bolesti krku VAS, frekvence bolesti krku, intenzity bolesti paže a/nebo frekvence bolesti paže.
24 měsíců
Komplikace související s implantací
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů, které měly komplikace související s implantátem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes USA HQ, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZeroP-021109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční ploténky

Klinické studie na Nula-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit