Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Outcomes Study A Zero-P PEEK értékelése

2017. október 3. frissítette: Synthes USA HQ, Inc.

Leendő, többközpontú klinikai eredmények vizsgálata a Zero-P PEEK értékeléséről az elülső nyaki intertest fúzióra a nyaki degeneratív porckorongbetegség kezelésében

Ez egy többközpontú, prospektív eredménytanulmány. Ebben a vizsgálatban a Zero-P PEEK implantátumot ACDF-en áteső betegeknél alkalmazzák az SCDD kezelésére egyetlen szinten, C3 és C7 között. A csoportot a műtét után huszonnégy (24) hónapig követik. Legfeljebb tizenöt (15) helyszín vesz részt ebben a tanulmányban. Ez nem egy kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatalt követő tanulmány volt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó nyaki porckorongbetegség (SCDD) csak egy csigolyaszinten a C3-C7 között, amelyhez:

    1. Nyak- vagy karfájdalom (radikuláris) és/vagy
    2. Funkcionális/neurológiai hiányosság, amelyet a következők legalább egyikének képalkotása (CT, MRI, röntgen) igazol:

    én. herniated nucleus pulposus

    ii. spondylosis (az osteophyták jelenléte határozza meg)

    iii. a lemez magasságának elvesztése

  2. 15/50 (30%) vagy annál nagyobb NDI-pontszám (közepes fogyatékosságnak tekinthető);
  3. A műtét időpontjában 18-70 év közötti csontváz érett felnőtt;
  4. legalább hat (6) hetes konzervatív terápiát végzett;
  5. Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve az ütemezett vizitek betartását, a kezelési tervet, az űrlapok kitöltését és egyéb vizsgálati eljárásokat;
  6. Személyesen aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező dokumentum minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  1. Egynél több csigolyaszintet kell összeolvasztani;
  2. Ugyanezen szinten szükséges hátsó műszerezés;
  3. Index szinten korábban műtéten esett át;
  4. Az indexszinttel szomszédos összeolvadt szinttel rendelkezik;
  5. Aktív szisztémás vagy helyi fertőzés;
  6. Fertőző betegségek ismert vagy dokumentált kórtörténete, beleértve az AIDS-t vagy a HIV-t;
  7. Aktív hepatitis (két éven belül orvosi kezelésben részesül);
  8. Aktív reumás ízületi gyulladás, nem kontrollált diabetes mellitus vagy bármely más olyan betegség(ek), amelyek jelentős mértékben növelik a műtéti kockázatot, vagy akadályozzák a normális gyógyulást;
  9. Immunológiailag szuppresszált, vagy szisztémás szteroidokat kapott, az orr-szteroidok kivételével, bármilyen napi adagban 1 hónapnál hosszabb ideig az elmúlt 12 hónapban;
  10. Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más metabolikus csontbetegség ismert anamnézisében;
  11. Osteoporózis vagy csontritkulás: A csontritkulás szűrőkérdőívét, a SCORE-t (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) fogják használni azon betegek szűrésére, akiknél DEXA csontsűrűség mérésre van szükség. Ha DEXA szükséges, a kizárást a DEXA csontsűrűség mért T-pontszámaként határozzuk meg, amely ≤ -1,0.
  12. Korábban ismert allergia az eszközben lévő anyagokra, például poliéter-éterketonra (PEEK) vagy titánötvözetre (TAN);
  13. Morbid elhízás: 40 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex vagy 100 fontnál nagyobb súly az ideális testsúly felett;
  14. Aktív rosszindulatú daganat. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei több mint 5 éve nem mutatkoztak;
  15. A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (az elmúlt 2 évben) (pl. rekreációs drogok, kábítószerek vagy alkohol);
  16. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban;
  17. Részt vesz egy másik vizsgálati termék vizsgálatában, amely befolyásolhatja az eredményt;
  18. Pszichoszociális rendellenességek anamnézisében, amelyek megakadályozhatják az önbeszámoló értékelési skálák pontos kitöltését;
  19. Bebörtönzött betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
A nyaki DDD kezelése a Zero-P készülékkel
Eszköz: Nulla-P
A Zero-P PEEK egy önálló eszköz, amelyet a nyaki testközi fúzióhoz használnak. Az eszköz egy lemezből és egy távtartóból áll, négy merev csavarral, amelyek hasonló stabilitást biztosítanak a hagyományos nyaki lemezhez és a testközi távtartóhoz. C3-tól C7-ig terjedő tünetekkel kísérő radikuláris tünetekkel járó szimptomatikus nyaki porckorongbetegségben (SCDD) szenvedő, érett csontvázas betegeknél javasolt.
Más nevek:
  • Zero-P PEEK távtartó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki fogyatékossági index pontszámainak értékelése
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalom és/vagy funkció mértéke szerint fenntartó vagy javulást tapasztaltak.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a nyak és a kar vizuális analóg fájdalomskálájában (VAS)
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a VAS nyaki fájdalom intenzitása, nyaki fájdalom gyakorisága, karfájdalom intenzitása és/vagy karfájdalom gyakorisága javulást tapasztaltak.
24 hónap
Implantációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek implantációval kapcsolatos szövődménye volt
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthes USA HQ, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZeroP-021109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel