Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kliniske resultater Evaluering af Zero-P PEEK

3. oktober 2017 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektive, multi-center kliniske resultater undersøgelse evaluering af Zero-P PEEK for anterior cervical interbody fusion i behandlingen af ​​cervikal degenerativ disksygdom

Dette er et multicenter, prospektivt resultatstudie. I denne undersøgelse vil Zero-P PEEK-implantatet blive brugt til patienter, der gennemgår ACDF til behandling af SCDD på et enkelt niveau mellem C3 og C7. Kohorten vil blive fulgt over tid til fireogtyve (24) måneder efter operationen. Op til femten (15) steder vil deltage i denne undersøgelse. Dette er ikke en kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en post-market undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk cervikal diskussygdom (SCDD) i kun ét vertebralt niveau mellem C3-C7, der kræver:

    1. Nakke eller arm (radikulære) smerter og/eller
    2. Funktionelt/neurologisk underskud bekræftet ved billeddannelse (CT, MR, røntgen) af mindst én af følgende:

    jeg. herniated nucleus pulposus

    ii. spondylose (defineret ved tilstedeværelse af osteofytter)

    iii. tab af skivehøjde

  2. NDI-score større end eller lig med 15/50 (30%) (betragtes som moderat handicap);
  3. Skeletmoden voksen i alderen 18-70 år på operationstidspunktet;
  4. Har gennemført mindst seks (6) ugers konservativ terapi;
  5. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer;
  6. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end ét vertebralt niveau, der skal fusioneres;
  2. Posterior instrumentering nødvendig på samme niveau;
  3. Har tidligere været opereret på indeksniveau;
  4. Har et sammensmeltet niveau, der støder op til indeksniveauet;
  5. Aktiv systemisk eller lokal infektion;
  6. Kendt eller dokumenteret historie med overførbar sygdom, herunder AIDS eller HIV;
  7. Aktiv hepatitis (modtager medicinsk behandling inden for to år);
  8. Aktiv reumatoid arthritis, ikke-kontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville repræsentere en signifikant stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling;
  9. Immunologisk undertrykt eller har modtaget systemiske steroider, eksklusive nasale steroider, i enhver dosis dagligt i > 1 måned inden for de sidste 12 måneder;
  10. Kendt historie med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;
  11. Osteopeni eller osteoporose: Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil blive brugt til at screene patienter, som kræver en DEXA-måling af knogletæthed. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score ≤ -1,0.
  12. Tidligere kendt allergi over for materialerne indeholdt i enheden, såsom polyetheretherketon (PEEK) eller titanlegering (TAN);
  13. Sygelig fedme defineret som et kropsmasseindeks > 40 kg/m2 eller vægt mere end 100 pund over den ideelle kropsvægt;
  14. Aktiv malignitet. En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mere end 5 år;
  15. Aktuel eller nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol);
  16. Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden;
  17. Involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet;
  18. Historie om psykosociale lidelser, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporteringsvurderingsskalaer;
  19. Patienter, der er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Behandling af cervikal DDD med Zero-P enheden
Enhed: Nul-P
Zero-P PEEK er en stand-alone enhed beregnet til brug i cervikal interbody fusion. Enheden består af en plade og et afstandsstykke med fire stive skruer for at give samme stabilitet som en traditionel cervikal plade og mellemlegeme-afstandsstykke. Det er beregnet til brug hos skeletmodne patienter med symptomatisk cervikal diskussygdom (SCDD) med ledsagende radikulære symptomer på et niveau fra C3 til C7.
Andre navne:
  • Zero-P PEEK Spacer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Neck Disability Index Scores
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en vedligeholdelse eller forbedring i henhold til mål for smerte og/eller funktion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i nakke og arm visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en opretholdelse af forbedring i VAS-nakkesmerteintensitet, nakkesmertefrekvens, armsmerteintensitet og/eller armsmertefrekvens.
24 måneder
Implantatrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en implantatrelateret komplikation
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZeroP-021109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskus sygdom

Kliniske forsøg med Nul-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner