Étude des résultats cliniques évaluant le Zero-P PEEK
3 octobre 2017 mis à jour par: Synthes USA HQ, Inc.
Étude prospective multicentrique sur les résultats cliniques évaluant le Zero-P PEEK pour la fusion intersomatique cervicale antérieure dans le traitement de la discopathie dégénérative cervicale
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur les résultats.
Dans cette étude, l'implant Zero-P PEEK sera utilisé chez les patients subissant l'ACDF pour le traitement du SCDD à un seul niveau entre C3 et C7.
La cohorte sera suivie dans le temps jusqu'à vingt-quatre (24) mois après la chirurgie.
Jusqu'à quinze (15) sites participeront à cette étude.
Il ne s'agit pas d'une étude contrôlée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude post-commercialisation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Neurospine, South East Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurosurgical Institute
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Lyerly Neurosurgery Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 46041
- Indiana Spine Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02458
- The Boston Spine Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Neurosurgery Group
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Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Reno Orthopaedic Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- VSAS Orthopaedics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Neurosurgical Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Neurosurgery Northwest
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Milwaukee Spinal Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Discopathie cervicale symptomatique (SCDD) à un seul niveau vertébral entre C3-C7 nécessitant :
- Douleur au cou ou au bras (radiculaire) et/ou
- Déficit fonctionnel/neurologique confirmé par imagerie (CT, IRM, radiographie) d'au moins un des éléments suivants :
je. noyau pulpeux hernié
ii. spondylose (définie par la présence d'ostéophytes)
iii. perte de hauteur de disque
- Score NDI supérieur ou égal à 15/50 (30 %) (considéré comme un handicap modéré) ;
- Adulte squelettiquement mature âgé de 18 à 70 ans au moment de la chirurgie ;
- A terminé au moins six (6) semaines de thérapie conservatrice ;
- Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude ;
- Document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un niveau vertébral à fusionner ;
- Instrumentation postérieure nécessaire au même niveau ;
- A déjà subi une intervention chirurgicale au niveau de l'index ;
- A un niveau fusionné adjacent au niveau d'index ;
- Infection systémique ou locale active ;
- Antécédents connus ou documentés de maladies transmissibles, y compris le SIDA ou le VIH ;
- Hépatite active (recevant un traitement médical dans les deux ans);
- Polyarthrite rhumatoïde active, diabète sucré non contrôlé ou toute autre condition médicale qui représenterait une augmentation significative du risque chirurgical ou interférerait avec la guérison normale ;
- Immunologiquement déprimé, ou a reçu des stéroïdes systémiques, à l'exclusion des stéroïdes nasaux, à n'importe quelle dose quotidienne pendant > 1 mois au cours des 12 derniers mois ;
- Antécédents connus de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique ;
- Ostéopénie ou ostéoporose : Un questionnaire de dépistage de l'ostéoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), sera utilisé pour dépister les patients qui nécessitent une mesure de densité minérale osseuse DEXA. Si la DEXA est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DEXA ≤ -1,0.
- Allergie antérieure connue aux matériaux contenus dans le dispositif, tels que le polyétheréthercétone (PEEK) ou l'alliage de titane (TAN);
- Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ou un poids supérieur à 100 livres au-dessus du poids corporel idéal ;
- Malignité active. Un patient ayant des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à moins qu'il ne soit traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis plus de 5 ans ;
- Antécédents actuels ou récents (au cours des 2 dernières années) de toxicomanie (par exemple, drogues récréatives, narcotiques ou alcool);
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
- Impliqué dans l'étude d'un autre produit expérimental qui peut affecter les résultats ;
- Antécédents de troubles psychosociaux qui pourraient empêcher de remplir correctement les échelles d'auto-évaluation ;
- Les patients incarcérés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement
Traitement de la DDD cervicale avec le dispositif Zero-P
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Le Zero-P PEEK est un appareil autonome destiné à être utilisé dans la fusion intersomatique cervicale.
Le dispositif se compose d'une plaque et d'une entretoise avec quatre vis rigides pour fournir une stabilité similaire à une plaque cervicale traditionnelle et à une entretoise intersomatique.
Il est destiné à être utilisé chez des patients au squelette mature présentant une discopathie cervicale symptomatique (SCDD) accompagnée de symptômes radiculaires, à un niveau de C3 à C7.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des scores de l'indice d'incapacité du cou
Délai: 24mois
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Pourcentage de sujets qui ont connu un maintien ou une amélioration selon les mesures de la douleur et/ou de la fonction.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) du cou et du bras
Délai: 24mois
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Pourcentage de sujets qui ont connu un maintien de l'amélioration de l'intensité de la douleur au cou VAS, de la fréquence de la douleur au cou, de l'intensité de la douleur au bras et/ou de la fréquence de la douleur au bras.
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24mois
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Complications liées aux implants
Délai: 24mois
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Pourcentage de sujets ayant eu une complication liée à l'implant
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZeroP-021109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .