Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników klinicznych oceniające Zero-P PEEK

3 października 2017 zaktualizowane przez: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie wyników klinicznych oceniające PEEK Zero-P dla przedniego zespolenia międzytrzonowego szyjki macicy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie wyników. W tym badaniu implant Zero-P PEEK zostanie zastosowany u pacjentów poddawanych ACDF w leczeniu SCDD na pojedynczym poziomie między C3 a C7. Kohorta będzie obserwowana przez okres do dwudziestu czterech (24) miesięcy po operacji. W badaniu weźmie udział maksymalnie piętnaście (15) ośrodków. To nie jest badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie postrynkowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Neurospine, South East Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Orthopaedics, Hoag Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Neurosurgery Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 46041
        • Indiana Spine Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
        • The Boston Spine Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Neurosurgery Group
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Reno Orthopaedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • VSAS Orthopaedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Neurosurgical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Neurosurgery Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa dyskopatia szyjna (SCDD) tylko na jednym poziomie kręgów między C3-C7 wymagająca:

    1. Ból szyi lub ramienia (korzeniowy) i/lub
    2. Deficyt czynnościowy/neurologiczny potwierdzony badaniem obrazowym (CT, MRI, RTG) co najmniej jednego z poniższych:

    I. przepuklina jądra miażdżystego

    II. spondyloza (zdefiniowana przez obecność osteofitów)

    iii. utrata wysokości dysku

  2. Wynik NDI większy lub równy 15/50 (30%) (uznawany za umiarkowaną niepełnosprawność);
  3. Szkieletowo dojrzały dorosły w wieku od 18 do 70 lat w momencie operacji;
  4. Ukończył co najmniej sześć (6) tygodni leczenia zachowawczego;
  5. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych;
  6. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż jeden poziom kręgów do zespolenia;
  2. Konieczne oprzyrządowanie w odcinku bocznym na tym samym poziomie;
  3. Miał poprzednią operację na poziomie indeksu;
  4. Ma połączony poziom przylegający do poziomu indeksu;
  5. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa;
  6. Znana lub udokumentowana historia chorób zakaźnych, w tym AIDS lub HIV;
  7. Aktywne zapalenie wątroby (otrzymujące leczenie w ciągu dwóch lat);
  8. Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, niekontrolowana cukrzyca lub inne schorzenia, które mogą stanowić znaczny wzrost ryzyka chirurgicznego lub zakłócać normalne gojenie;
  9. z supresją immunologiczną lub przyjmował steroidy ogólnoustrojowe, z wyłączeniem steroidów donosowych, w dowolnej dawce dziennie przez > 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  10. Znana historia choroby Pageta, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości;
  11. Osteopenia lub Osteoporoza: Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteoporozy, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pacjentów, którzy wymagają pomiaru gęstości mineralnej kości metodą DEXA. Jeśli wymagany jest DEXA, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T-score zmierzony przez DEXA dla gęstości kości ≤ -1,0.
  12. stwierdzona wcześniej alergia na materiały zawarte w urządzeniu, takie jak polieteroeteroketon (PEEK) lub stop tytanu (TAN);
  13. chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2 lub masa przekraczająca 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała;
  14. Aktywny nowotwór. Pacjent z wywiadem dotyczącym jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma klinicznych objawów nowotworu przez ponad 5 lat;
  15. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania substancji (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu);
  16. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów;
  17. Zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik;
  18. Historia zaburzeń psychospołecznych, które mogłyby uniemożliwić dokładne wypełnienie skali samooceny;
  19. Pacjenci, którzy są uwięzieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Leczenie DDD szyjki macicy za pomocą urządzenia Zero-P
Urządzenie: Zero-P
Zero-P PEEK to samodzielne urządzenie przeznaczone do stosowania w zespoleniu międzytrzonowym szyjki macicy. Urządzenie składa się z płytki i przekładki z czterema sztywnymi śrubami, aby zapewnić podobną stabilność do tradycyjnej płytki przyszyjkowej i przekładki międzytrzonowej. Przeznaczony jest do stosowania u pacjentów z dojrzałym układem kostnym z objawową chorobą krążka międzykręgowego (SCDD) z towarzyszącymi objawami korzeniowymi, na jednym poziomie od C3 do C7.
Inne nazwy:
  • Przekładka Zero-P PEEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło utrzymanie lub poprawa, zgodnie z miarami bólu i/lub funkcji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wizualnej analogowej skali bólu szyi i ramion (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrzymująca się poprawa w zakresie intensywności bólu szyi VAS, częstotliwości bólu szyi, intensywności bólu ramienia i/lub częstotliwości bólu ramienia.
24 miesiące
Powikłania związane z implantami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie związane z implantem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Lotito, DePuy Synthes Assoc. Director Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZeroP-021109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku szyjnego

Badania kliniczne na Zero-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj