芳香化酶抑制剂治疗子宫平滑肌瘤
2012年7月12日 更新者：American University of Beirut Medical Center
用于预防围绝经期妇女子宫平滑肌瘤生长的芳香化酶抑制剂：初步研究
肌瘤是可能导致出血的良性肿瘤。
手术是他们的最终治疗方法。
对于希望保留子宫的女性，已经尝试了一些药物疗法。
最近的报告表明，一种称为芳香化酶抑制剂（如 Femara）的新型药物在治疗肌瘤方面发挥了作用。
本研究旨在评估 Femara（来曲唑）对绝经期妇女肌瘤大小的影响。
研究概览
详细说明
肌瘤（平滑肌瘤）是起源于子宫肌肉组织的良性肿瘤。 它们是女性切除子宫的最常见原因。 手术是肌瘤的最终根治性治疗。 但是，手术风险相对较大。 因此，已经为希望保留子宫的女性尝试了一些药物疗法。 然而，这些疗法中的大多数都有副作用，因此无法常规使用。 最近的报告显示了一种称为芳香化酶抑制剂（如 Femara）的新型药物在治疗肌瘤中的作用。 据我们所知，除了一份病例报告外，尚未对这种药物治疗子宫肌瘤进行研究。
当前研究的目的是评估芳香化酶抑制剂，特别是 Femara（来曲唑）对绝经期妇女肌瘤大小的影响。 我们希望通过减小它们的尺寸，我们可以避免让患者接受手术。 从这个意义上说，生成的数据是无价的。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1.围绝经期妇女（≥50岁）有症状的子宫肌瘤（月经过多、压迫症状、尿潴留、盆腔痛）或大肌瘤≥7cm者
排除标准：
- 女性
- 绝经后妇女
- 肾功能受损的女性
- 最近 1 个月内使用任何类型的雌激素或黄体酮进行口服治疗
- 静脉血栓栓塞史
- 磁共振成像 (MRI) 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芳香化酶抑制剂：来曲唑
所有同意的患者将以 2.5 mg/天的剂量开始服用来曲唑，持续 8 周。
|
来曲唑剂量为 2.5 mg/天，持续 8 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
本研究的主要终点将是来曲唑治疗后 2 个月和 6 个月时平滑肌瘤体积的基线与终点百分比差异。
大体时间：治疗后2个月和6个月
|
治疗后2个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状改善
大体时间：治疗后 2 个月和 6 个月
|
治疗后 2 个月和 6 个月
|
|
需要手术干预
大体时间：治疗后 2 个月和 6 个月
|
治疗后 2 个月和 6 个月
|
|
改善血红蛋白水平
大体时间：治疗后 2 个月和 6 个月
|
治疗后 2 个月和 6 个月
|
|
出现副作用：潮热、恶心、呕吐、头痛、血栓性静脉炎
大体时间：治疗后 2 个月和 6 个月
|
治疗后 2 个月和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anwar H Nassar, MD、American University of Beirut Medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月12日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.