- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00945360
Inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de los leiomiomas uterinos
Inhibidores de la aromatasa para la prevención del crecimiento de leiomiomas uterinos en mujeres perimenopáusicas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas (leiomiomas) son tumores benignos que se originan en la musculatura del útero. Son la causa más común de extirpación del útero en las mujeres. La cirugía es el tratamiento definitivo definitivo de los fibromas. Sin embargo, la cirugía es relativamente arriesgada. Por lo tanto, se han probado algunas terapias médicas para mujeres que desean preservar su útero. Sin embargo, la mayoría de esas terapias tienen efectos secundarios que prohíben su uso rutinario. Informes recientes han demostrado el papel de una nueva categoría de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa (como Femara) en el tratamiento de los fibromas. Hasta donde sabemos, este fármaco aún no se ha estudiado en el tratamiento del fibroma del útero, aparte de un informe de caso.
El objetivo del estudio actual es evaluar el efecto de los inhibidores de la aromatasa, específicamente Femara (letrozol) sobre el tamaño de los fibromas en mujeres alrededor de la menopausia. Esperamos que al disminuir su tamaño, podamos evitar que los pacientes se sometan a cirugía. Los datos generados son invaluables en ese sentido.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres perimenopáusicas (≥ 50 años) con leiomiomas uterinos sintomáticos (menometrorragia, síntomas de presión, retención urinaria, dolor pélvico) o aquellas con leiomiomas grandes ≥ 7 cm
Criterio de exclusión:
- Mujeres
- Mujeres postmenopáusicas
- Mujeres con insuficiencia renal
- Tratamiento oral con cualquier tipo de estrógeno o progesterona más recientemente de 1 mes
- Historia de tromboembolismo venoso
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: inhibidores de la aromatasa: letrozol
Todos los pacientes que den su consentimiento comenzarán con letrozol a una dosis de 2,5 mg/día durante 8 semanas.
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Letrozol a dosis de 2,5 mg/día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio será la diferencia porcentual del punto inicial al punto final en el volumen del leiomioma a los 2 meses y 6 meses después del tratamiento con letrozol.
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después del tratamiento
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2 meses y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en los síntomas
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses después del tratamiento
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2 y 6 meses después del tratamiento
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Necesidad de una intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses después del tratamiento
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2 y 6 meses después del tratamiento
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Mejora en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses después del tratamiento
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2 y 6 meses después del tratamiento
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Desarrollo de efectos secundarios: sofocos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, tromboflebitis
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses después del tratamiento
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2 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- OGY.AN.08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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