Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de los leiomiomas uterinos

12 de julio de 2012 actualizado por: American University of Beirut Medical Center

Inhibidores de la aromatasa para la prevención del crecimiento de leiomiomas uterinos en mujeres perimenopáusicas: un estudio piloto

Los fibromas son tumores benignos que pueden provocar sangrado. La cirugía es su tratamiento definitivo. Se han probado algunas terapias médicas para mujeres que desean preservar su útero. Informes recientes han demostrado el papel de una nueva categoría de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa (como Femara) en el tratamiento de los fibromas. Este estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de Femara (letrozol) sobre el tamaño de los fibromas en mujeres alrededor de la menopausia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fibromas (leiomiomas) son tumores benignos que se originan en la musculatura del útero. Son la causa más común de extirpación del útero en las mujeres. La cirugía es el tratamiento definitivo definitivo de los fibromas. Sin embargo, la cirugía es relativamente arriesgada. Por lo tanto, se han probado algunas terapias médicas para mujeres que desean preservar su útero. Sin embargo, la mayoría de esas terapias tienen efectos secundarios que prohíben su uso rutinario. Informes recientes han demostrado el papel de una nueva categoría de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa (como Femara) en el tratamiento de los fibromas. Hasta donde sabemos, este fármaco aún no se ha estudiado en el tratamiento del fibroma del útero, aparte de un informe de caso.

El objetivo del estudio actual es evaluar el efecto de los inhibidores de la aromatasa, específicamente Femara (letrozol) sobre el tamaño de los fibromas en mujeres alrededor de la menopausia. Esperamos que al disminuir su tamaño, podamos evitar que los pacientes se sometan a cirugía. Los datos generados son invaluables en ese sentido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Mujeres perimenopáusicas (≥ 50 años) con leiomiomas uterinos sintomáticos (menometrorragia, síntomas de presión, retención urinaria, dolor pélvico) o aquellas con leiomiomas grandes ≥ 7 cm

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres
  2. Mujeres postmenopáusicas
  3. Mujeres con insuficiencia renal
  4. Tratamiento oral con cualquier tipo de estrógeno o progesterona más recientemente de 1 mes
  5. Historia de tromboembolismo venoso
  6. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inhibidores de la aromatasa: letrozol
Todos los pacientes que den su consentimiento comenzarán con letrozol a una dosis de 2,5 mg/día durante 8 semanas.
Letrozol a dosis de 2,5 mg/día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Letrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este estudio será la diferencia porcentual del punto inicial al punto final en el volumen del leiomioma a los 2 meses y 6 meses después del tratamiento con letrozol.
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después del tratamiento
2 meses y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría en los síntomas
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses después del tratamiento
2 y 6 meses después del tratamiento
Necesidad de una intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses después del tratamiento
2 y 6 meses después del tratamiento
Mejora en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses después del tratamiento
2 y 6 meses después del tratamiento
Desarrollo de efectos secundarios: sofocos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, tromboflebitis
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses después del tratamiento
2 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Letrozol (inhibidor de la aromatasa)

3
Suscribir