Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aromataseremmers voor de behandeling van baarmoederleiomyomen

12 juli 2012 bijgewerkt door: American University of Beirut Medical Center

Aromataseremmers ter voorkoming van de groei van baarmoederleiomyomen bij vrouwen in de perimenopauzale periode: een pilotstudie

Vleesbomen zijn goedaardige tumoren die kunnen leiden tot bloedingen. Chirurgie is hun definitieve behandeling. Sommige medische therapieën zijn geprobeerd voor vrouwen die hun baarmoeder willen behouden. Recente rapporten hebben een rol aangetoond voor een nieuwe categorie geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd (zoals Femara) bij de behandeling van vleesbomen. Deze studie wordt uitgevoerd om het effect van Femara (letrozol) op de grootte van vleesbomen bij vrouwen rond de menopauze te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vleesbomen (leiomyomen) zijn goedaardige tumoren die hun oorsprong vinden in het spierstelsel van de baarmoeder. Ze zijn de meest voorkomende oorzaak voor het verwijderen van de baarmoeder bij vrouwen. Chirurgie is de laatste definitieve behandeling van vleesbomen. Een operatie is echter relatief riskant. Daarom zijn er enkele medische therapieën geprobeerd voor vrouwen die hun baarmoeder willen behouden. De meeste van die therapieën hebben echter bijwerkingen die hun routinematig gebruik verbieden. Recente rapporten hebben een rol aangetoond voor een nieuwe categorie geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd (zoals Femara) bij de behandeling van vleesbomen. Voor zover wij weten, is dit medicijn nog niet onderzocht bij de behandeling van vleesboom van de baarmoeder, afgezien van één casusrapport.

Het doel van de huidige studie is om het effect te beoordelen van aromataseremmers, met name Femara (letrozol) op de grootte van vleesbomen bij vrouwen rond de menopauze. We hopen dat we, door hun grootte te verkleinen, kunnen voorkomen dat patiënten een operatie ondergaan. De gegenereerde gegevens zijn in die zin van onschatbare waarde.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Perimenopauzale vrouwen (≥ 50 jaar) met symptomatische uteriene leiomyomen (menometrorragie, druksymptomen, urineretentie, bekkenpijn) of met grote leiomyomen ≥ 7 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen
  2. Postmenopauzale vrouwen
  3. Vrouwen met een verminderde nierfunctie
  4. Orale behandeling met elk type oestrogeen of progesteron recenter dan 1 maand
  5. Geschiedenis van veneuze trombo-embolie
  6. Eventuele contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aromataseremmers: letrozol
Alle instemmende patiënten zullen beginnen met letrozol in een dosis van 2,5 mg/dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Letrozol (aromataseremmer)
Letrozol in een dosering van 2,5 mg/dag gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Letrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie zal het procentuele verschil tussen baseline en eindpunt zijn in het leiomyoomvolume 2 maanden en 6 maanden na behandeling met letrozol.
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na de behandeling
2 maanden en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na de behandeling
2 en 6 maanden na de behandeling
Noodzaak van een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na de behandeling
2 en 6 maanden na de behandeling
Verbetering van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na de behandeling
2 en 6 maanden na de behandeling
Ontwikkeling van bijwerkingen: opvliegers, misselijkheid, braken, hoofdpijn, tromboflebitis
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na de behandeling
2 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OGY.AN.08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letrozol (aromataseremmer)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren