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Inibitori dell'aromatasi per il trattamento dei leiomiomi uterini

12 luglio 2012 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

Inibitori dell'aromatasi per la prevenzione della crescita dei leiomiomi uterini nelle donne in perimenopausa: uno studio pilota

I fibromi sono tumori benigni che possono causare sanguinamento. La chirurgia è il loro trattamento definitivo. Alcune terapie mediche sono state provate per le donne che desiderano preservare il proprio utero. Rapporti recenti hanno dimostrato un ruolo per una nuova categoria di farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi (come Femara) nel trattamento dei fibromi. Questo studio è condotto per valutare l'effetto di Femara (letrozolo) sulla dimensione dei fibromi nelle donne in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi (leiomiomi) sono tumori benigni che hanno origine nella muscolatura dell'utero. Sono la causa più comune per la rimozione dell'utero nelle donne. La chirurgia è il trattamento definitivo finale dei fibromi. Tuttavia, la chirurgia è relativamente rischiosa. Pertanto, sono state provate alcune terapie mediche per le donne che desiderano preservare il proprio utero. Tuttavia, la maggior parte di queste terapie ha effetti collaterali che ne vietano l'uso di routine. Rapporti recenti hanno dimostrato un ruolo per una nuova categoria di farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi (come Femara) nel trattamento dei fibromi. Per quanto ne sappiamo, questo farmaco non è stato ancora studiato nella gestione del fibroma dell'utero a parte un caso clinico.

L'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto degli inibitori dell'aromatasi, in particolare Femara (letrozolo) sulla dimensione dei fibromi nelle donne in menopausa. Speriamo che, riducendone le dimensioni, potremmo evitare di sottoporre i pazienti a interventi chirurgici. I dati generati sono inestimabili in questo senso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne in perimenopausa (≥ 50 anni) con leiomiomi uterini sintomatici (menometrorragia, sintomi di pressione, ritenzione urinaria, dolore pelvico) o quelle con grandi leiomiomi ≥ 7 cm

Criteri di esclusione:

  1. Donne
  2. Donne in postmenopausa
  3. Donne con funzionalità renale compromessa
  4. Trattamento orale con qualsiasi tipo di estrogeno o progesterone più recentemente di 1 mese
  5. Storia di tromboembolismo venoso
  6. Qualsiasi controindicazione per la Risonanza Magnetica (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inibitori dell'aromatasi: letrozolo
Tutti i pazienti consenzienti inizieranno con letrozolo alla dose di 2,5 mg/die per 8 settimane.
Droga: Letrozolo (inibitore dell'aromatasi)
Letrozolo alla dose di 2,5 mg/die per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point primario di questo studio sarà la differenza percentuale dal basale all'end point nel volume del leiomioma a 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con letrozolo.
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo il trattamento
2 e 6 mesi dopo il trattamento
Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo il trattamento
2 e 6 mesi dopo il trattamento
Miglioramento dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo il trattamento
2 e 6 mesi dopo il trattamento
Sviluppo di effetti collaterali: vampate di calore, nausea, vomito, mal di testa, tromboflebite
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dopo il trattamento
2 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGY.AN.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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