Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory aromatázy pro léčbu děložních leiomyomů

12. července 2012 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Inhibitory aromatázy pro prevenci růstu děložních leiomyomů u žen v perimenopauze: Pilotní studie

Fibroidy jsou benigní nádory, které mohou vést ke krvácení. Chirurgie je jejich definitivní léčbou. Některé lékařské terapie byly vyzkoušeny u žen, které si přejí zachovat svou dělohu. Nedávné zprávy prokázaly roli nové kategorie léků nazývaných inhibitory aromatázy (jako je Femara) v léčbě fibroidů. Tato studie se provádí za účelem posouzení účinku přípravku Femara (letrozol) na velikost fibroidů u žen kolem menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibroidy (leiomyomy) jsou benigní nádory, které mají původ ve svalstvu dělohy. Jsou nejčastější příčinou odstranění dělohy u žen. Chirurgie je konečnou definitivní léčbou myomů. Operace je však poměrně riziková. Proto bylo vyzkoušeno několik léčebných terapií pro ženy, které si přejí zachovat svou dělohu. Většina těchto terapií má však vedlejší účinky, které znemožňují jejich rutinní použití. Nedávné zprávy prokázaly roli nové kategorie léků nazývaných inhibitory aromatázy (jako je Femara) v léčbě fibroidů. Pokud je nám známo, tento lék nebyl dosud studován v léčbě myomu dělohy kromě jedné kazuistiky.

Cílem této studie je posoudit vliv inhibitorů aromatázy, konkrétně Femara (letrozol) na velikost myomů u žen v období kolem menopauzy. Doufáme, že zmenšením jejich velikosti bychom se mohli vyhnout tomu, aby pacienti podstoupili operaci. Získaná data jsou v tomto smyslu neocenitelná.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Perimenopauzální ženy (≥ 50 let) se symptomatickými děložními leiomyomy (menometroragie, tlakové symptomy, retence moči, pánevní bolest) nebo ženy s velkými leiomyomy ≥ 7 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy
  2. Ženy po menopauze
  3. Ženy s poruchou funkce ledvin
  4. Perorální léčba jakýmkoli typem estrogenu nebo progesteronu před více než 1 měsícem
  5. Venózní tromboembolismus v anamnéze
  6. Jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhibitory aromatázy: letrozol
Všem pacientkám, které souhlasí, bude zahájena léčba letrozolem v dávce 2,5 mg/den po dobu 8 týdnů.
Lék: Letrozol (inhibitor aromatázy)
Letrozol v dávce 2,5 mg/den po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie bude procentuální rozdíl mezi výchozím a koncovým bodem v objemu leiomyomu 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě letrozolem.
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
2 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 2 a 6 měsíců po léčbě
2 a 6 měsíců po léčbě
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: 2 a 6 měsíců po léčbě
2 a 6 měsíců po léčbě
Zlepšení hladiny hemoglobinu
Časové okno: 2 a 6 měsíců po léčbě
2 a 6 měsíců po léčbě
Vývoj nežádoucích účinků: návaly horka, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, tromboflebitida
Časové okno: 2 a 6 měsíců po léčbě
2 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OGY.AN.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol (inhibitor aromatázy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit