Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromatashämmare för behandling av uterina leiomyom

12 juli 2012 uppdaterad av: American University of Beirut Medical Center

Aromatashämmare för att förebygga tillväxten av uterina leiomyom hos kvinnor i klimakteriet: en pilotstudie

Myom är godartade tumörer som kan leda till blödning. Kirurgi är deras definitiva behandling. Vissa medicinska terapier har prövats för kvinnor som vill bevara sin livmoder. Nya rapporter har visat en roll för en ny kategori läkemedel som kallas aromatashämmare (som Femara) vid behandling av myom. Denna studie genomförs för att bedöma effekten av Femara (letrozol) på storleken på myom hos kvinnor runt klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myom (leiomyom) är godartade tumörer som har sitt ursprung i livmoderns muskulatur. De är den vanligaste orsaken till borttagning av livmodern hos kvinnor. Kirurgi är den slutgiltiga behandlingen av myom. Operation är dock relativt riskabelt. Därför har några medicinska behandlingar prövats för kvinnor som vill bevara sin livmoder. Men de flesta av dessa terapier har biverkningar som förbjuder deras rutinmässiga användning. Nyligen genomförda rapporter har visat en roll för en ny kategori läkemedel som kallas aromatashämmare (som Femara) vid behandling av myom. Så vitt vi vet har detta läkemedel ännu inte studerats vid behandling av myom i livmodern förutom en fallrapport.

Syftet med den aktuella studien är att bedöma effekten av aromatashämmare, särskilt Femara (letrozol) på storleken på myom hos kvinnor runt klimakteriet. Vi hoppas att vi genom att minska deras storlek skulle kunna undvika att patienter opereras. Den data som genereras är ovärderlig i den meningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Perimenopausala kvinnor (≥ 50 år) med symtomatiska uterina leiomyom (menometrorragi, trycksymtom, urinretention, bäckensmärta) eller de med stora leiomyom ≥ 7 cm

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor
  2. Postmenopausala kvinnor
  3. Kvinnor med nedsatt njurfunktion
  4. Oral behandling med någon typ av östrogen eller progesteron på senare tid än 1 månad
  5. Historik av venös tromboembolism
  6. Alla kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aromatashämmare: Letrozol
Alla patienter som samtycker kommer att påbörjas med Letrozol med en dos på 2,5 mg/dag i 8 veckor.
Läkemedel: Letrozol (aromatashämmare)
Letrozol i en dos av 2,5 mg/dag i 8 veckor.
Andra namn:
  • Letrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara den procentuella skillnaden mellan baslinje och slutpunkt i leiomyomvolym 2 månader och 6 månader efter behandling med Letrozol.
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter behandling
2 månader och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av symtom
Tidsram: 2 och 6 månader efter behandlingen
2 och 6 månader efter behandlingen
Behov av ett kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 2 och 6 månader efter behandlingen
2 och 6 månader efter behandlingen
Förbättring av hemoglobinnivåerna
Tidsram: 2 och 6 månader efter behandlingen
2 och 6 månader efter behandlingen
Utveckling av biverkningar: värmevallningar, illamående, kräkningar, huvudvärk, tromboflebit
Tidsram: 2 och 6 månader efter behandlingen
2 och 6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OGY.AN.08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symtomatiska eller stora myom

Kliniska prövningar på Letrozol (aromatashämmare)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera