Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromatasehæmmere til behandling af uterine leiomyomer

12. juli 2012 opdateret af: American University of Beirut Medical Center

Aromatasehæmmere til forebyggelse af væksten af ​​uterine leiomyomer hos perimenopausale kvinder: en pilotundersøgelse

Fibromer er godartede tumorer, der kan resultere i blødning. Kirurgi er deres endelige behandling. Nogle medicinske behandlinger er blevet prøvet for kvinder, der ønsker at bevare deres livmoder. Nylige rapporter har vist en rolle for en ny kategori af lægemidler kaldet aromatasehæmmere (såsom Femara) i behandlingen af ​​fibromer. Denne undersøgelse er udført for at vurdere effekten af ​​Femara (letrozol) på størrelsen af ​​fibromer hos kvinder omkring overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromer (leiomyomer) er godartede tumorer, der stammer fra livmoderens muskulatur. De er den mest almindelige årsag til fjernelse af livmoderen hos kvinder. Kirurgi er den endelige endelige behandling af fibromer. Operation er dog relativt risikabelt. Derfor er nogle få medicinske behandlinger blevet prøvet for kvinder, der ønsker at bevare deres livmoder. Imidlertid har de fleste af disse terapier bivirkninger, der forbyder deres rutinemæssige brug. Nylige rapporter har vist en rolle for en ny kategori af lægemidler kaldet aromatasehæmmere (såsom Femara) i behandlingen af ​​fibromer. Så vidt vi ved, er dette lægemiddel endnu ikke blevet undersøgt i behandlingen af ​​fibroid i livmoderen bortset fra én case-rapport.

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effekten af ​​aromatasehæmmere, specifikt Femara (letrozol) på størrelsen af ​​fibromer hos kvinder omkring overgangsalderen. Vi håber, at vi ved at reducere deres størrelse kunne undgå at få patienter til at blive opereret. De genererede data er uvurderlige i den forstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Perimenopausale kvinder (≥ 50 år) med symptomatisk uterine leiomyomer (menometroragi, tryksymptomer, urinretention, bækkensmerter) eller dem med store leiomyomer ≥ 7 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder
  2. Postmenopausale kvinder
  3. Kvinder med nedsat nyrefunktion
  4. Oral behandling med enhver form for østrogen eller progesteron senest 1 måned
  5. Historie om venøs tromboemboli
  6. Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aromatasehæmmere: Letrozol
Alle samtykkende patienter vil blive startet på Letrozol med en dosis på 2,5 mg/dag i 8 uger.
Medicin: Letrozol (aromatasehæmmer)
Letrozol i en dosis på 2,5 mg/dag i 8 uger.
Andre navne:
  • Letrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være baseline til slutpunkt procent forskel i leiomyomvolumen 2 måneder og 6 måneder efter behandling med Letrozol.
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandlingen
2 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter behandlingen
2 og 6 måneder efter behandlingen
Behov for et kirurgisk indgreb
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter behandlingen
2 og 6 måneder efter behandlingen
Forbedring af hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter behandlingen
2 og 6 måneder efter behandlingen
Udvikling af bivirkninger: hedeture, kvalme, opkastning, hovedpine, tromboflebitis
Tidsramme: 2 og 6 måneder efter behandlingen
2 og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGY.AN.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatiske eller store uterine fibromer

Kliniske forsøg med Letrozol (aromatasehæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner