Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromatasehemmere for behandling av uterine leiomyomer

12. juli 2012 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center

Aromatasehemmere for forebygging av vekst av uterine leiomyomer hos perimenopausale kvinner: En pilotstudie

Fibromer er godartede svulster som kan føre til blødninger. Kirurgi er deres definitive behandling. Noen medisinske terapier har blitt prøvd for kvinner som ønsker å bevare livmoren. Nylige rapporter har vist en rolle for en ny kategori medikamenter kalt aromatasehemmere (som Femara) i behandlingen av fibroider. Denne studien er utført for å vurdere effekten av Femara (letrozol) på størrelsen på myom hos kvinner rundt overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromer (leiomyomer) er godartede svulster som har sitt utspring i livmormuskulaturen. De er den vanligste årsaken til fjerning av livmoren hos kvinner. Kirurgi er den endelige endelige behandlingen av myom. Imidlertid er kirurgi relativt risikabelt. Derfor har noen få medisinske terapier blitt prøvd for kvinner som ønsker å bevare livmoren. Imidlertid har de fleste av disse terapiene bivirkninger som forbyr rutinemessig bruk. Nylige rapporter har vist en rolle for en ny kategori medikamenter kalt aromatasehemmere (som Femara) i behandlingen av fibroider. Så vidt vi vet, har dette stoffet ikke blitt studert ennå i behandlingen av myom i livmoren bortsett fra én saksrapport.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av aromatasehemmere, spesielt Femara (letrozol) på størrelsen på myom hos kvinner rundt overgangsalderen. Vi håper at vi ved å redusere størrelsen deres kan unngå at pasienter blir operert. Dataene som genereres er uvurderlige i den forstand.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Perimenopausale kvinner (≥ 50 år) med symptomatiske uterine leiomyomer (menometroragi, trykksymptomer, urinretensjon, bekkensmerter) eller de med store leiomyomer ≥ 7 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner
  2. Postmenopausale kvinner
  3. Kvinner med nedsatt nyrefunksjon
  4. Oral behandling med alle typer østrogen eller progesteron i senere tid enn 1 måned
  5. Historie om venøs tromboembolisme
  6. Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aromatasehemmere: Letrozol
Alle pasienter som samtykker vil starte på Letrozol med en dose på 2,5 mg/dag i 8 uker.
Legemiddel: Letrozol (aromatasehemmer)
Letrozol i en dose på 2,5 mg/dag i 8 uker.
Andre navn:
  • Letrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien vil være baseline til endepunkt prosent forskjell i leiomyomvolum 2 måneder og 6 måneder etter behandling med Letrozol.
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter behandling
2 måneder og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter behandling
2 og 6 måneder etter behandling
Behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter behandling
2 og 6 måneder etter behandling
Forbedring av hemoglobinnivået
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter behandling
2 og 6 måneder etter behandling
Utvikling av bivirkninger: hetetokter, kvalme, oppkast, hodepine, tromboflebitt
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter behandling
2 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGY.AN.08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomatiske eller store livmorfibromer

Kliniske studier på Letrozol (aromatasehemmer)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere