Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aromatáz inhibitorok a méh leiomyomák kezelésére

2012. július 12. frissítette: American University of Beirut Medical Center

Aromatáz-gátlók a méh leiomyómák növekedésének megelőzésére perimenopausában lévő nőknél: kísérleti tanulmány

A miómák jóindulatú daganatok, amelyek vérzést okozhatnak. A műtét a végső kezelésük. Néhány orvosi terápiát kipróbáltak olyan nők számára, akik meg akarják őrizni méhüket. A közelmúltban megjelent jelentések bebizonyították, hogy az aromatáz-inhibitornak nevezett új gyógyszerkategória (például a Femara) szerepet játszik a mióma kezelésében. Ezt a vizsgálatot a Femara (letrozol) hatásának felmérésére végezték el a menopauza körüli nők mióma méretére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A miómák (leiomyomák) jóindulatú daganatok, amelyek a méh izomzatából származnak. A nőknél ezek a leggyakoribb okai a méh eltávolításának. A sebészet a mióma végső végleges kezelése. A műtét azonban viszonylag kockázatos. Ezért néhány orvosi terápiát kipróbáltak olyan nők számára, akik meg akarják őrizni méhüket. A legtöbb ilyen terápia azonban olyan mellékhatásokkal rendelkezik, amelyek megtiltják rutinszerű alkalmazásukat. A közelmúltban megjelent jelentések bebizonyították, hogy az aromatáz inhibitornak (például a Femara) nevezett gyógyszerek új kategóriája szerepet játszik a mióma kezelésében. Legjobb tudomásunk szerint ezt a gyógyszert még nem tanulmányozták a méh mióma kezelésében, egy esetleíráson kívül.

A jelenlegi vizsgálat célja az aromatáz inhibitorok, különösen a Femara (letrozol) hatásának felmérése a menopauza körüli nők mióma méretére. Reméljük, hogy méretük csökkentésével elkerülhető a betegek műtéti beavatkozása. A keletkezett adatok ebben az értelemben felbecsülhetetlen értékűek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Perimenopausában lévő nők (≥ 50 év), akiknek tüneti méh leiomyomája van (menometrorrhagia, nyomástünetek, vizeletretenció, kismedencei fájdalom) vagy nagy, ≥ 7 cm-es leiomyomában szenvedők

Kizárási kritériumok:

  1. Nők
  2. Posztmenopauzás nők
  3. Károsodott veseműködésű nők
  4. Bármilyen típusú ösztrogénnel vagy progeszteronnal végzett szájon át történő kezelés újabban, mint 1 hónap
  5. A vénás thromboembolia története
  6. Bármilyen ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aromatáz inhibitorok: Letrozol
Minden beleegyező betegnek napi 2,5 mg-os Letrozole-kezelést kell kezdenie 8 héten keresztül.
Drog: Letrozol (aromatáz inhibitor)
Letrozol 2,5 mg/nap adagban 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Letrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kiindulási és végpont közötti százalékos különbség a leiomyoma térfogatában a Letrozole-kezelést követő 2 és 6 hónapban.
Időkeret: 2 hónap és 6 hónap a kezelés után
2 hónap és 6 hónap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek javulása
Időkeret: 2 és 6 hónappal a kezelést követően
2 és 6 hónappal a kezelést követően
Sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: 2 és 6 hónappal a kezelést követően
2 és 6 hónappal a kezelést követően
A hemoglobinszint javulása
Időkeret: 2 és 6 hónappal a kezelést követően
2 és 6 hónappal a kezelést követően
Mellékhatások kialakulása: hőhullámok, hányinger, hányás, fejfájás, thrombophlebitis
Időkeret: 2 és 6 hónappal a kezelést követően
2 és 6 hónappal a kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American University of Beirut Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OGY.AN.08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel