Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory aromatazy w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych macicy

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center

Inhibitory aromatazy w zapobieganiu rozrostowi mięśniaków gładkich macicy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym: badanie pilotażowe

Mięśniaki to łagodne guzy, które mogą powodować krwawienie. Operacja jest ich ostatecznym leczeniem. Niektóre terapie medyczne zostały wypróbowane dla kobiet, które chcą zachować swoją macicę. Ostatnie doniesienia wykazały rolę nowej kategorii leków zwanych inhibitorami aromatazy (takich jak Femara) w leczeniu mięśniaków. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leku Femara (letrozolu) na wielkość mięśniaków u kobiet w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki (mięśniaki gładkokomórkowe) to łagodne nowotwory wywodzące się z mięśni macicy. Są najczęstszą przyczyną usunięcia macicy u kobiet. Operacja jest ostatecznym ostatecznym leczeniem mięśniaków. Jednak operacja jest stosunkowo ryzykowna. Dlatego wypróbowano kilka terapii medycznych dla kobiet, które chcą zachować macicę. Jednak większość z tych terapii ma skutki uboczne, które uniemożliwiają ich rutynowe stosowanie. Ostatnie doniesienia wykazały rolę nowej kategorii leków zwanych inhibitorami aromatazy (takimi jak Femara) w leczeniu mięśniaków. Według naszej najlepszej wiedzy lek ten nie był jeszcze badany w leczeniu mięśniaków macicy poza jednym opisem przypadku.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu inhibitorów aromatazy, w szczególności Femara (letrozolu) na wielkość mięśniaków u kobiet w okresie menopauzy. Mamy nadzieję, że zmniejszając ich rozmiar, unikniemy operacji. Wygenerowane dane są w tym sensie bezcenne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym (≥ 50 lat) z objawowymi mięśniakami gładkimi macicy (krwotoki miesiączkowe, objawy uciskowe, zatrzymanie moczu, ból miednicy) lub z dużymi mięśniakami gładkokomórkowymi ≥ 7 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety
  2. Kobiet po menopauzie
  3. Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
  4. Leczenie doustne jakimkolwiek rodzajem estrogenu lub progesteronu ostatnio niż 1 miesiąc
  5. Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  6. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inhibitory aromatazy: Letrozol
Wszystkim pacjentom, którzy wyrażą zgodę, rozpocznie się leczenie letrozolem w dawce 2,5 mg/dobę przez 8 tygodni.
Lek: Letrozol (inhibitor aromatazy)
Letrozol w dawce 2,5 mg/dobę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Letrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie procentowa różnica w objętości mięśniaka gładkokomórkowego od wartości początkowej do punktu końcowego po 2 i 6 miesiącach od leczenia letrozolem.
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po leczeniu
2 i 6 miesięcy po leczeniu
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po leczeniu
2 i 6 miesięcy po leczeniu
Poprawa poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po leczeniu
2 i 6 miesięcy po leczeniu
Rozwój działań niepożądanych: uderzenia gorąca, nudności, wymioty, ból głowy, zakrzepowe zapalenie żył
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy po leczeniu
2 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGY.AN.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol (inhibitor aromatazy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj