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Aromatasehemmer zur Behandlung von Uterus-Leiomyomen

12. Juli 2012 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Aromatasehemmer zur Verhinderung des Wachstums von Uterus-Leiomyomen bei Frauen in der Perimenopause: Eine Pilotstudie

Myome sind gutartige Tumore, die zu Blutungen führen können. Die Operation ist ihre endgültige Behandlung. Einige medizinische Therapien wurden für Frauen ausprobiert, die ihre Gebärmutter erhalten möchten. Jüngste Berichte haben eine Rolle für eine neue Kategorie von Arzneimitteln namens Aromatasehemmer (wie Femara) bei der Behandlung von Myomen gezeigt. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Femara (Letrozol) auf die Größe von Myomen bei Frauen in der Menopause zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myome (Leiomyome) sind gutartige Tumore, die ihren Ursprung in der Muskulatur der Gebärmutter haben. Sie sind die häufigste Ursache für die Entfernung der Gebärmutter bei Frauen. Eine Operation ist die endgültige endgültige Behandlung von Myomen. Eine Operation ist jedoch relativ riskant. Daher wurden einige medizinische Therapien für Frauen ausprobiert, die ihre Gebärmutter erhalten möchten. Die meisten dieser Therapien haben jedoch Nebenwirkungen, die ihre routinemäßige Anwendung verbieten. Jüngste Berichte haben eine Rolle für eine neue Kategorie von Arzneimitteln namens Aromatasehemmer (wie Femara) bei der Behandlung von Myomen gezeigt. Nach unserem besten Wissen wurde dieses Medikament mit Ausnahme eines Fallberichts noch nicht zur Behandlung von Uterusmyomen untersucht.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von Aromatasehemmern, insbesondere Femara (Letrozol), auf die Größe von Myomen bei Frauen in der Menopause zu untersuchen. Wir hoffen, dass wir durch die Verringerung ihrer Größe vermeiden können, dass sich Patienten einer Operation unterziehen. Die generierten Daten sind in diesem Sinne von unschätzbarem Wert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Perimenopausale Frauen (≥ 50 Jahre) mit symptomatischen uterinen Leiomyomen (Menotrorrhagie, Drucksymptome, Harnverhalt, Beckenschmerzen) oder solche mit großen Leiomyomen ≥ 7 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen
  2. Frauen nach der Menopause
  3. Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  4. Orale Behandlung mit jeder Art von Östrogen oder Progesteron in jüngerer Zeit als 1 Monat
  5. Geschichte der venösen Thromboembolie
  6. Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromatasehemmer: Letrozol
Alle einwilligenden Patienten werden mit Letrozol in einer Dosis von 2,5 mg/Tag für 8 Wochen begonnen.
Arzneimittel: Letrozol (Aromatasehemmer)
Letrozol in einer Dosis von 2,5 mg/Tag für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der prozentuale Unterschied zwischen Baseline und Endpunkt im Leiomyomvolumen 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung mit Letrozol.
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Behandlung
2 und 6 Monate nach der Behandlung
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Behandlung
2 und 6 Monate nach der Behandlung
Verbesserung der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Behandlung
2 und 6 Monate nach der Behandlung
Entwicklung von Nebenwirkungen: Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Thrombophlebitis
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach der Behandlung
2 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGY.AN.08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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