Inibidores de aromatase para tratamento de leiomiomas uterinos
Inibidores da aromatase para a prevenção do crescimento de leiomiomas uterinos em mulheres na perimenopausa: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Miomas (leiomiomas) são tumores benignos que se originam na musculatura do útero. Eles são a causa mais comum de remoção do útero em mulheres. A cirurgia é o tratamento definitivo definitivo dos miomas. No entanto, a cirurgia é relativamente arriscada. Assim, algumas terapias médicas foram tentadas para mulheres que desejam preservar seu útero. No entanto, a maioria dessas terapias tem efeitos colaterais que impedem seu uso rotineiro. Relatórios recentes demonstraram um papel para uma nova categoria de medicamentos chamados inibidores de aromatase (como Femara) no tratamento de miomas. Até onde sabemos, esta droga ainda não foi estudada no tratamento do mioma uterino, exceto por um relato de caso.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito dos inibidores da aromatase, especificamente Femara (letrozol) sobre o tamanho dos miomas em mulheres na menopausa. Esperamos que, diminuindo seu tamanho, possamos evitar que os pacientes sejam submetidos a cirurgias. Os dados gerados são inestimáveis nesse sentido.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres na perimenopausa (≥ 50 anos) com leiomiomas uterinos sintomáticos (menometrorragia, sintomas de pressão, retenção urinária, dor pélvica) ou aquelas com grandes leiomiomas ≥ 7 cm
Critério de exclusão:
- Mulheres
- Mulheres pós-menopáusicas
- Mulheres com insuficiência renal
- Tratamento oral com qualquer tipo de estrogênio ou progesterona há mais de 1 mês
- História de tromboembolismo venoso
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inibidores da aromatase: letrozol
Todos os pacientes consentidos serão iniciados em Letrozol na dose de 2,5 mg/dia por 8 semanas.
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Letrozol na dose de 2,5 mg/dia por 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O ponto final primário deste estudo será a linha de base para a diferença percentual do ponto final no volume do leiomioma em 2 meses e 6 meses após o tratamento com letrozol.
Prazo: 2 meses e 6 meses após o tratamento
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2 meses e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora nos sintomas
Prazo: 2 e 6 meses após o tratamento
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2 e 6 meses após o tratamento
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Necessidade de uma intervenção cirúrgica
Prazo: 2 e 6 meses após o tratamento
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2 e 6 meses após o tratamento
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Melhora nos níveis de hemoglobina
Prazo: 2 e 6 meses após o tratamento
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2 e 6 meses após o tratamento
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Desenvolvimento de efeitos secundários: afrontamentos, náuseas, vómitos, dores de cabeça, tromboflebite
Prazo: 2 e 6 meses após o tratamento
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2 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- OGY.AN.08
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