子宮平滑筋腫の治療のためのアロマターゼ阻害剤
2012年7月12日 更新者：American University of Beirut Medical Center
閉経周辺期の女性における子宮平滑筋腫の増殖を予防するためのアロマターゼ阻害剤：パイロット研究
筋腫は、出血を引き起こす可能性のある良性腫瘍です。
手術は彼らの最終的な治療法です。
子宮を温存したい女性のために、いくつかの医学療法が試みられてきました。
最近の報告では、筋腫の治療におけるアロマターゼ阻害剤（フェマーラなど）と呼ばれる新しいカテゴリーの薬剤の役割が実証されています。
この研究は、閉経前後の女性の子宮筋腫のサイズに対するフェマーラ (レトロゾール) の効果を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
子宮筋腫（平滑筋腫）は、子宮の筋肉組織に発生する良性腫瘍です。 これらは、女性の子宮摘出の最も一般的な原因です。 手術は筋腫の最終決定的な治療法です。 しかし、手術は比較的危険です。 そのため、子宮を温存したい女性のために、いくつかの医学療法が試みられてきました。 ただし、これらの治療法のほとんどには、日常的な使用を妨げる副作用があります。 最近の報告では、筋腫の治療におけるアロマターゼ阻害剤 (Femara など) と呼ばれる新しいカテゴリーの薬剤の役割が実証されています。 私たちの知る限り、この薬は子宮筋腫の管理においてまだ研究されていません.1つの症例報告があります.
現在の研究の目的は、アロマターゼ阻害剤、特にフェマーラ (レトロゾール) が閉経前後の女性の子宮筋腫のサイズに及ぼす影響を評価することです。 サイズを小さくすることで、患者が手術を受けることを回避できることを願っています。 その意味で得られたデータは非常に貴重です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 症候性子宮平滑筋腫（月経出血、圧迫症状、尿閉、骨盤痛）を有する閉経周辺期の女性（50歳以上）または7cm以上の大きな平滑筋腫を有する女性
除外基準:
- 女性
- 閉経後の女性
- 腎機能障害のある女性
- 1 か月以上前にエストロゲンまたはプロゲステロンのいずれかのタイプによる経口治療
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- -磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロマターゼ阻害剤: レトロゾール
同意したすべての患者は、8週間、2.5 mg /日の用量でレトロゾールを開始します。
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レトロゾールを 2.5 mg/日で 8 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要エンドポイントは、レトロゾールによる治療後 2 か月および 6 か月の平滑筋腫体積のベースラインからエンドポイントへのパーセント差です。
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
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治療後2ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
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治療後2ヶ月と6ヶ月
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外科的介入の必要性
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
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治療後2ヶ月と6ヶ月
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ヘモグロビンレベルの改善
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
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治療後2ヶ月と6ヶ月
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副作用の発現：ほてり、吐き気、嘔吐、頭痛、血栓性静脈炎
時間枠：治療後2ヶ月と6ヶ月
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治療後2ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anwar H Nassar, MD、American University of Beirut Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月12日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レトロゾール（アロマターゼ阻害剤）の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました