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Inhibiteurs de l'aromatase pour le traitement des léiomyomes utérins

12 juillet 2012 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center

Inhibiteurs de l'aromatase pour la prévention de la croissance des léiomyomes utérins chez les femmes en périménopause : une étude pilote

Les fibromes sont des tumeurs bénignes qui peuvent entraîner des saignements. La chirurgie est leur traitement définitif. Certaines thérapies médicales ont été essayées pour les femmes qui souhaitent préserver leur utérus. Des rapports récents ont démontré le rôle d'une nouvelle catégorie de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase (tels que Femara) dans le traitement des fibromes. Cette étude est menée pour évaluer l'effet de Femara (létrozole) sur la taille des fibromes chez les femmes autour de la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromes (léiomyomes) sont des tumeurs bénignes qui prennent naissance dans la musculature de l'utérus. Ils sont la cause la plus fréquente d'ablation de l'utérus chez les femmes. La chirurgie est le dernier traitement définitif des fibromes. Cependant, la chirurgie est relativement risquée. Ainsi, quelques thérapies médicales ont été essayées pour les femmes qui souhaitent préserver leur utérus. Cependant, la plupart de ces thérapies ont des effets secondaires qui interdisent leur utilisation courante. Des rapports récents ont démontré le rôle d'une nouvelle catégorie de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase (tels que Femara) dans le traitement des fibromes. A notre connaissance, ce médicament n'a pas encore été étudié dans la prise en charge des fibromes de l'utérus à l'exception d'un cas rapporté.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet des inhibiteurs de l'aromatase, en particulier Femara (létrozole) sur la taille des fibromes chez les femmes autour de la ménopause. Nous espérons qu'en diminuant leur taille, nous pourrions éviter que les patients subissent une intervention chirurgicale. Les données générées sont inestimables en ce sens.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Femmes en périménopause (≥ 50 ans) atteintes de léiomyomes utérins symptomatiques (ménométrorragies, symptômes de pression, rétention urinaire, douleurs pelviennes) ou celles atteintes de léiomyomes volumineux ≥ 7 cm

Critère d'exclusion:

  1. Femmes
  2. Femmes ménopausées
  3. Femmes atteintes d'insuffisance rénale
  4. Traitement oral avec tout type d'oestrogène ou de progestérone depuis plus d'un mois
  5. Antécédents de thromboembolie veineuse
  6. Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inhibiteurs de l'aromatase : Létrozole
Tous les patients consentants commenceront le Létrozole à une dose de 2,5 mg/jour pendant 8 semaines.
Médicament: Létrozole (inhibiteur de l'aromatase)
Létrozole à la dose de 2,5 mg/jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Létrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la différence en pourcentage entre le point de départ et le point final dans le volume du léiomyome à 2 mois et 6 mois après le traitement par le létrozole.
Délai: 2 mois et 6 mois après le traitement
2 mois et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes
Délai: 2 et 6 mois après le traitement
2 et 6 mois après le traitement
Besoin d'une intervention chirurgicale
Délai: 2 et 6 mois après le traitement
2 et 6 mois après le traitement
Amélioration du taux d'hémoglobine
Délai: 2 et 6 mois après le traitement
2 et 6 mois après le traitement
Développement d'effets secondaires : bouffées de chaleur, nausées, vomissements, maux de tête, thrombophlébite
Délai: 2 et 6 mois après le traitement
2 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anwar H Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OGY.AN.08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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