新设计的全覆膜金属支架治疗胆道良性狭窄
2010年10月18日 更新者：Asan Medical Center
新设计的用于良性胆管狭窄的全覆盖金属支架：前瞻性随机研究
本研究的目的是确定扩口端全覆盖自扩张金属支架 (FCSEMS) 和锚定 FCSEMS 治疗良性胆管狭窄的可行性、易移除性、安全性和迁移率。
研究概览
详细说明
良性胆管狭窄 (BBS) 通常用塑料支架治疗，而放置未覆盖的金属支架与粘膜增生相关的失败有关。
据报道，完全覆盖的自扩张金属支架 (FCSEMS) 放置是 BBS 的一种有用方法。
然而，支架移位是 CSEMS 放置的常见并发症。
最近，开发了扩口端 FCSEMS 以减少支架移位，并且新开发了锚定 CSEMS。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 良性胆管狭窄患者
排除标准：
- 没有书面知情同意书
- 恶性胆道梗阻
- 无法纠正的严重凝血病患者
- 患有严重心肺疾病而无法镇静的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：扩口端 FCSEMS
对于良性胆管狭窄，将插入扩口端 FCSEMS。
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用于良性胆管狭窄的扩口端 FCSEMS 将与 ERCP 一起插入。
其他名称：
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有源比较器：锚定 FCSEMS
将插入锚定 FCSEMS 以治疗良性胆管狭窄
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用于良性胆管狭窄的锚定 FCSEMS 将与 ERCP 一起插入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架迁移率
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可行性（技术成功率和功能成功率）
大体时间：一年
|
一年
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|
安全性（手术相关早期并发症发生在1个月内，晚期并发症发生在手术后1个月）
大体时间：一年
|
一年
|
|
可拆卸性
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Do Hyun Park, MD, PhD、Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月18日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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