Stent métallique entièrement recouvert nouvellement conçu pour la sténose biliaire bénigne
18 octobre 2010 mis à jour par: Asan Medical Center
Stent métallique entièrement recouvert nouvellement conçu pour la sténose biliaire bénigne : étude prospective randomisée
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité, la facilité d'amovibilité, la sécurité et le taux de migration de l'endoprothèse métallique auto-expansible à extrémité évasée entièrement recouverte (FCSEMS) et de l'ancrage FCSEMS pour la sténose biliaire bénigne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sténoses biliaires bénignes (BBS) sont généralement gérées avec des stents en plastique, tandis que la mise en place de stents métalliques non couverts a été associée à un échec lié à une hyperplasie muqueuse.
Le placement d'un stent métallique auto-expansible entièrement couvert (FCSEMS) a été signalé comme une méthode utile pour le BBS.
Cependant, la migration du stent était une complication fréquente du placement du CSEMS.
Récemment, le FCSEMS à extrémité évasée a été développé pour réduire la migration du stent, et le CSEMS d'ancrage a été récemment développé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient présentant une sténose bénigne des voies biliaires
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé écrit
- Obstruction biliaire maligne
- Patients atteints de coagulopathie sévère incorrigible
- Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère excluant la sédation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Extrémité évasée FCSEMS
Le FCSEMS à extrémité évasée sera inséré pour la sténose bénigne des voies biliaires.
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Le FCSEMS à extrémité évasée pour la sténose bénigne des voies biliaires sera inséré avec la CPRE.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ancrage FCSEMS
Le FCSEMS d'ancrage sera inséré pour une sténose bénigne des voies biliaires
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Le FCSEMS d'ancrage pour la sténose bénigne des voies biliaires sera inséré avec la CPRE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de migration du stent
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité (Taux de succès technique et taux de succès fonctionnel)
Délai: un ans
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un ans
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Sécurité (les complications précoces liées à la procédure sont survenues dans le mois et les complications tardives sont survenues un mois après la procédure)
Délai: un ans
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un ans
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Amovibilité
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0233
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