Újonnan tervezett, teljesen fedett fém stent a jóindulatú epeszűkület számára
2010. október 18. frissítette: Asan Medical Center
Újonnan tervezett, teljesen fedett fémstent a jóindulatú epeúti szűkülethez: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány célja a kiszélesedő végű, teljesen fedett, öntáguló fémstent (FCSEMS) és a rögzítő FCSEMS megvalósíthatóságának, könnyű eltávolíthatóságának, biztonságosságának és migrációs sebességének meghatározása a jóindulatú epeszűkület miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú epeszűkületeket (BBS) általában műanyag stentekkel kezelik, míg a fedetlen fém stentek elhelyezése a nyálkahártya hiperpláziájával kapcsolatos kudarccal jár.
A teljesen fedett, öntáguló fémstent (FCSEMS) elhelyezése hasznos módszer a BBS számára.
A stent migráció azonban a CSEMS elhelyezésének gyakori szövődménye volt.
A közelmúltban fejlesztették ki a kiszélesedő végű FCSEMS-t a stent migráció csökkentésére, és újonnan fejlesztették ki a horgonyzó CSEMS-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Jóindulatú epeúti szűkületben szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- Nincs írásos beleegyezés
- Rosszindulatú epeúti elzáródás
- Nem javítható súlyos koagulopátiában szenvedő betegek
- Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik kizárják a szedációt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kiszélesedő vége FCSEMS
Kiszélesedő végű FCSEMS-t helyeznek be a jóindulatú epevezeték-szűkület miatt.
|
A jóindulatú epevezeték szűkületre kiszélesedett végű FCSEMS-t ERCP-vel kell beilleszteni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FCSEMS rögzítése
A rögzítő FCSEMS-t jóindulatú epeúti szűkület esetén helyezzük be
|
A jóindulatú epevezeték-szűkülethez rögzítő FCSEMS-t ERCP-vel kell beilleszteni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent migrációs sebessége
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megvalósíthatóság (műszaki és funkcionális sikerarány)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Biztonság (Az eljárással kapcsolatos korai szövődmények egy hónapon belül, a késői szövődmények egy hónappal a beavatkozás után jelentkeztek)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Eltávolíthatóság
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0233
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .